Effets indésirablesÉtudes cliniques
Le profil de sécurité repose sur les données de 14 études cliniques dans lesquelles Boostrix a été administré à 839 enfants âgés de 4 à 9 ans et à 1931 adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 10 ans.
Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000; très rares: < 1/10'000.
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence
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Enfants âgés de 4 à 9 ans
(n = 839)
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Personnes âgées de plus de 10 ans
(n = 1931)
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Infections et infestations
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Occasionnels
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Infections des voies respiratoires supérieures
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Infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Occasionnels
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Lymphadénopathie
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquents
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Anorexie
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Affections psychiatriques
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Très fréquents
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Irritabilité (10,3%)
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Affections du système nerveux
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Très fréquents
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Somnolence (11,4%)
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Céphalées (17,7%)
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Fréquents
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Céphalées
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Vertiges
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Occasionnels
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Troubles de l'attention
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Syncope
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Affections oculaires
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Occasionnels
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Conjonctivite
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnels
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Toux
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents
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Diarrhée, vomissements, troubles gastro-intestinaux
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Nausées, troubles gastro-intestinaux
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Occasionnels
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Diarrhée, vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels
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Éruption cutanée
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Hyperhidrose (transpiration des pieds), prurit, éruption cutanée
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Occasionnels
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Arthralgie, myalgie, raideur articulaire, raideur musculosquelettique
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Très fréquents
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Réactions au site d'injection (telles que douleur (40,1%), rougeur (23,7%) et gonflement (26,8%)), fatigue (10,0%)
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Réactions au site d'injection (telles que douleur (80,6%), rougeur (31,8%) et gonflement (28,9%)), fatigue (20,0%), malaise (10,7%)
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Fréquents
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Fièvre > 37,5°C (y compris fièvre > 39°C)
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Fièvre > 37,5°C, réactions au site d'injection telles qu'induration et développement d'un abcès stérile
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Occasionnels
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Autres réactions au site d'injection telles qu'induration, douleur
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Fièvre > 39°C, syndrome pseudo-grippal, douleur, ulcère
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Réactogénicité après vaccination répétée
Les données de 146 personnes suggèrent qu'une augmentation de la réactogénicité locale (douleur, rougeur, gonflement) peut se développer lors de vaccinations répétées chez l'adulte de plus de 40 ans (conformément au schéma de vaccination de 0, 1 et 6 mois) (étude dTpa-034).
Les personnes vaccinées ayant eu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et ayant reçu une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard (études dTpa-039 et dTpa-040).
Incidence et type des symptômes rapportés pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec une dose de rappel de Boostrix (cohorte vaccinée totale):
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Étude
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Tous les symptômes
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Symptômes généraux
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Symptômes locaux
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N
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n
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%
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N
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n
|
%
|
N
|
n
|
%
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Tous les grades de sévérité
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dTpa-039
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203
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166
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81,8
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203
|
74
|
36,5
|
203
|
154
|
75,9
| |
dTpa-040
|
82
|
78
|
95,1
|
82
|
51
|
62,2
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82
|
77
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93,9
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Symptômes de grade 3*
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dTpa-039
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203
|
28
|
13,8
|
203
|
3
|
1,5
|
203
|
25
|
12,3
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dTpa-040
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82
|
26
|
31,7
|
82
|
4
|
4,9
|
82
|
26
|
31,7
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N = nombre de personnes ayant reçu une dose de rappel.
n (%) = nombre (pourcentage) de personnes ayant présenté au moins un symptôme.
* = réaction de grade 3: décrit l'intensité d'un événement, par exemple fièvre ≥39°C, gonflement ≥50 mm
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, angio-œdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu du membre sur lequel la vaccination a été effectuée, asthénie
Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante pouvant aller jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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