Effets indésirables

Etudes cliniques
Le profil de sécurité suivant repose sur les données de plus de 2'200 personnes.
Les fréquences déterminées sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000).
Comme observé avec les vaccins DTPa et les vaccins contenant les composants DTPa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après la vaccination de rappel en comparaison à la vaccination de base.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie1.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (après vaccination de base: 10,8%; après vaccination de rappel: 14,8%).
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité (vaccination de base: 46,9%; vaccination de rappel: 20,1%), agitation (vaccination de base: 26,7%; vaccination de rappel: 21,5%), cris inhabituels (vaccination de base: 14,1%; vaccination de rappel: 12,6%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées1 (enfants de 6 à 13 ans; vaccination de rappel: 25,0%), somnolence (vaccination de base: 32,7%; vaccination de rappel: 22,1%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: bronchite2, toux2.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées1, vomissements, diarrhée.
Occasionnels: douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite allergique, éruption cutanée2,3.
Rares: urticaire, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (vaccination de base: 15,2%; vaccination de rappel: 46,4%), rougeur (vaccination de base: 40,1%; vaccination de rappel: 49,0%), tuméfaction locale au site d'injection (≤50 mm, vaccination de base: 23,7%; vaccination de rappel: 39,8%), fièvre (≥38,0°C, vaccination de base: 10,3%; rappel: 21,5%).
Fréquents: malaise1, gonflement du membre entier autour du site d'injection (> 50 mm)4, asthénie, réactions au site d'injection y compris induration, gonflement diffus du membre où l'injection a été faite, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche4, fièvre5 (> 39,5°C).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie6.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques2 et anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Collapsus ou état ressemblant à un choc (épisode hypotonique-hyporéactif), convulsions avec ou sans fièvre dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée2.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, œdème angioneurotique2.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement de tout le membre4 où l'injection a été faite, vésicules au site d'injection.
1 Rapporté uniquement après la vaccination de rappel.
2 Rapporté avec des vaccins de GlaxoSmithKline contenant DTPa.
3 Rapporté occasionnellement après la vaccination de rappel.
4 Les enfants ayant reçu pour la vaccination de base des vaccins contenant une composante anticoquelucheuse acellulaire ont une probabilité plus élevée de développer un gonflement après la vaccination de rappel en comparaison avec les enfants ayant reçu une vaccination de base avec une composante anticoquelucheuse à germes entiers. Un gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) et un gonflement diffus peuvent se produire plus souvent (très fréquemment et fréquemment) si la dose de rappel est administrée à un âge de 4 à 6 ans.Des informations concernant les gonflements diffus du membre entier autour du site d'injection après la vaccination par Infanrix DTPa-IPV (définis comme un gonflement d'un diamètre > 50 mm avec gonflement diffus visible ou augmentation visible de la circonférence du membre en question) ont été recueillies dans deux études cliniques: Lors de l'administration d'Infanrix DTPa-IPV en tant que 4ème ou 5ème dose de vaccin DTPa à des enfants de 4 à 6 ans, un gonflement massif (> 50 mm) au site d'injection est survenu chez les sujets vaccinés avec une incidence respective de 13% et de 25%. Cette réaction s'est manifestée le plus souvent sous la forme de gonflements localisés massifs (diamètre > 50 mm) au site d'injection. Respectivement 3% et 6% des sujets vaccinés ont présenté des gonflements diffus de tout le membre ayant reçu le vaccin, s'étendant parfois jusqu'aux articulations les plus proches. Ces réactions ont généralement commencé dans les 48 heures suivant la vaccination et régressé sans séquelles en l'espace de 4 jours.
5 Rapporté fréquemment après la vaccination de rappel.
6 Rapporté après l'administration de vaccins antidiphtériques et antitétaniques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.