Mises en garde et précautions

Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique!
Conformément aux «bonnes pratiques de vaccination» habituelles, la vaccination doit être précédée d'une vérification des antécédents médicaux (en particulier en ce qui concerne des vaccinations antérieures et les effets secondaires possibles) et éventuellement d'un examen clinique.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible et une surveillance de l'enfant vacciné doit être assurée pour les rares cas de réaction anaphylactique secondaire à la vaccination.
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) doit être administré avec prudence chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir à la suite d'une injection intramusculaire chez ces enfants.
En présence des symptômes suivants, dont la survenue est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin avec des composants coquelucheux, la décision d'administrer des doses supplémentaires contenant des composants coquelucheux doit être soigneusement pesée:
·hausse de la température à ≥40,0°C dans les 48 heures après la vaccination sans autre cause connue;
·collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination;
·pleurs inconsolables persistant pendant plus de 3 heures et survenant dans les 48 heures après la vaccination;
·convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Dans certaines circonstances, par ex. en cas d'incidence élevée de coqueluche, les avantages potentiels de la vaccination peuvent l'emporter sur les risques possibles.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter doit être évalué avec attention chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Infanrix hexa ne prévient pas les maladies provoquées par d'autres agents pathogènes que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, les poliovirus ou l'Haemophilus influenzae de type b. Toutefois, on peut supposer qu'une immunisation peut permettre de prévenir une hépatite D car cette dernière ne survient pas sans une hépatite B.
Des antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant à vacciner ainsi que des antécédents familiaux de convulsions et de syndrome de mort subite du nourrisson (SIDS) ne sont pas des contre-indications à la vaccination par Infanrix hexa. Des antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant à vacciner exigent une attention particulière, car de tels effets indésirables peuvent survenir dans les 2-3 jours suivant la vaccination.
Une incidence élevée de fièvre (> 39,5°C) a été rapportée chez des enfants en bas âge vaccinés par Infanrix hexa et Prevenar en comparaison avec des enfants en bas âge ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir «Effets indésirables»).
Un traitement antipyrétique peut être instauré conformément aux directives thérapeutiques locales, mais il faut tenir compte du fait que le traitement antipyrétique peut affaiblir la réaction immunitaire à certains composants immunogènes des deux vaccins. Il est préférable de dissocier dans le temps l'administration d'Infanrix hexa et celle de Prevenar 13.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Populations particulières
Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication à la vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib). La réaction immunitaire souhaitée peut faire défaut chez les patients immunodéprimés après la vaccination.
Des données cliniques montrent qu'Infanrix hexa peut être utilisé chez les prématurés, mais comme attendu dans cette population, une réponse immunitaire plus faible à certains antigènes a été observée. Une diminution de l'effet protecteur clinique, par ex. contre l'hépatite B, ne peut pas être exclue (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). Le schéma vaccinal accéléré indiqué pour les prématurés (nés avant la 33ème semaine de grossesse avec un poids <1500 g à la naissance) dans le plan de vaccination suisse n'a pas été étudié chez cette population dans les études sur Infanrix hexa.
Le risque potentiel d'apnées et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doivent être pris en considération dans le cadre de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et en particulier de ceux ayant des antécédents de signes d'immaturité pulmonaire. Les bénéfices de la vaccination étant élevés chez ce groupe de nourrissons, celle-ci ne doit pas leur être refusée ni être reportée.
Chez les prématurés, seule la primovaccination régulière avec 3 doses d'Infanrix hexa a fait l'objet d'études.
Influence sur les résultats d'analyse de laboratoire
Le polysaccharide capsulaire de Hib étant éliminé dans les urines, un test urinaire positif peut être obtenu 1 à 2 semaines après la vaccination. Il convient d'effectuer d'autres examens pour être en mesure de confirmer une infection à Hib pendant cette période.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».