Effets indésirables

Etudes cliniques
Le profil d'effets secondaires suivant provient des données de plus de 16'000 enfants.
Comme cela a été observé avec d'autres vaccins DTPa et des combinaisons de vaccins contenant DTPa, une augmentation de la réactogénicité locale et des cas de fièvre ont été rapportés après la vaccination de rappel par Infanrix hexa par rapport à la primovaccination. Au cours d'études cliniques, un gonflement œdémateux ayant entraîné occasionnellement une augmentation du volume de l'extrémité dans laquelle le vaccin avait été injecté a été observé avec une fréquence de 2,3% après l'administration d'une dose de rappel d'Infanrix hexa. Toutes ces réactions ont disparu sans séquelles.
Etudes cliniques sur la co-administration
Au cours des études cliniques dans lesquelles des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa en même temps que Prevenar comme dose de rappel (4ème dose), une fièvre ≥38,0°C a été rapportée chez 43,4% des enfants ayant reçu les deux vaccins simultanément. Dans le groupe vacciné par Infanrix hexa seul, une telle fièvre a été rapportée dans 30,5% des vaccinations. Une fièvre > 39,5°C a été observée chez 2,6% des enfants vaccinés à la fois par Prevenar et Infanrix hexa et chez 1,5% des enfants ayant reçu Infanrix hexa seul.
L'incidence de fièvre suite à la co-administration de ces deux vaccins était plus faible suite à la primovaccination que suite à la vaccination de rappel.
Liste récapitulative des effets indésirables observés dans les études cliniques
Les fréquences par dose sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100; rares: ≥1/10 000 à < 1/1000; très rares: < 1/10 000.
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
Affections du système immunitaire
Fréquents: infections virales, candidoses, otite moyenne.
Occasionnels: infections.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (17,8%).
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité (37,4%), pleurs inhabituels (12,3%), agitation (19,7% après la primovaccination, 19,0% après la vaccination de rappel).
Fréquents: excitabilité.
Occasionnels: insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (31%).
Très rares: crises convulsives (avec ou sans fièvre)***; troubles de la conscience ou perte de conscience; collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité).
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, toux*, rhume, pharyngite.
Occasionnels: bronchospasme, laryngite, stridor.
Très rares: respiration irrégulière, apnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, entérite, gastroentérite, vomissements.
Occasionnels: douleurs abdominales, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, dermatite, prurit.
Occasionnels: eczéma.
Très rares: urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Corps entier:
Très fréquents: fièvre ≥38°C (23,5%), pleurs inhabituels (12,3%), instabilité psychomotrice (19,5%).
Fréquents: fièvre > 39,5°C.
Occasionnels: fatigue.
Très rares: réactions allergiques (incluant éruption cutanée et prurit), réactions anaphylactiques (incluant urticaire).
Au site d'injection:
Très fréquents: douleurs (25,9%), rougeur (35,2%), gonflement (25,9%), gonflement local au site d'injection (≤50 mm) [après la primovaccination: 23,8%, grade 3 (> 20 mm) 3,1%; après la vaccination de rappel: 34,1%, grade 3: 7,8%].
Fréquents: gonflement local au site d'injection (> 50 mm)**, induration au site d'injection.
Occasionnels: gonflement diffus du membre dans lequel a été effectuée l'injection, en partie avec implication du membre voisin.
Très rares: gonflement de tout le membre autour du site d'injection.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections hématologiques et du système lymphatique
Gonflement des ganglions lymphatiques, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (incluant éruption cutanée et prurit), réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire et angio-œdème*).
Affections du système nerveux
Crises convulsives (avec ou sans fièvre); troubles de la conscience ou perte de conscience; collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)***.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Respiration irrégulière, apnée (pour les grands prématurés, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique*.
Au site d'injection:
** Induration au site d'injection, gonflement de tout le membre autour du site d'injection. Chez les enfants primovaccinés avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire, le risque de survenue d'une réaction avec un gonflement après l'administration d'une dose de rappel est plus important que chez les enfants ayant été primovaccinés avec un vaccin anticoquelucheux à germes entiers. Ces réactions ont habituellement disparu en l'espace de 4 jours.
* Observé avec d'autres vaccins DTPa de GlaxoSmithKline.
** Voir sous «Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché», dernier paragraphe.
*** Dans la comparaison entre les groupes ayant rapporté l'utilisation concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 et les groupes ayant rapporté l'utilisation d'Infanrix hexa seul, l'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation indique un risque potentiellement accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH lors de l'association des deux vaccins. Il est préférable de dissocier dans le temps l'administration d'Infanrix hexa et celle de Prevenar 13.
Tolérance chez les prématurés
Dans trois études avec environ 300 enfants prématurés (nés entre la fin de la 24e et la fin de la 36e semaine de grossesse) ou ayant présenté un faible poids à la naissance, la sécurité d'Infanrix hexa a été évaluée après la primovaccination avec 3 doses administrées à l'âge de 2, 4 et 6 mois en comparaison avec des enfants nés à terme avec un poids normal. La sécurité d'une vaccination de rappel à un âge de 18 à 24 mois a été évaluée chez environ 200 enfants prématurés ou ayant présenté un faible poids à la naissance. La réactogénicité locale et systémique d'Infanrix hexa chez les enfants prématurés ou ayant présenté un faible poids à la naissance était similaire à celle observée chez les enfants nés normalement à terme. Des cas d'apnée, d'hypoxie et de bradycardie survenus immédiatement après la vaccination par Infanrix hexa et considérés comme étant dus à la vaccination ont été rapportés par les médecins investigateurs surtout chez les prématurés nés avant la 28ème semaine de grossesse. Au total, il y a eu un cas de SIDS parmi les prématurés vaccinés par Infanrix hexa. Les instructions spécifiques du plan de vaccination suisse pour la vaccination des enfants prématurés nés avant la 33e semaine de grossesse ou ayant un poids à la naissance <1500 g doivent être respectées.
Sécurité chez les nourrissons et les enfants nés de mères vaccinées avec le dTpa pendant la grossesse
Infanrix hexa a été administré dans des études cliniques à plus de 500 enfants nés de mères vaccinées avec le dTpa ou avec un placebo pendant la grossesse. Le profil de sécurité d'Infanrix hexa était comparable, indépendamment du fait qu'une exposition au dTpa ait eu lieu ou non pendant la grossesse.
Expérience avec le vaccin contre l'hépatite B
Pendant la phase post-marketing, il y a eu des rapports de méningite, réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré et thrombocytopénie suite à la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B de GlaxoSmithKline (Engerix-B) chez les enfants. Un lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.