Mises en garde et précautions

Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère. Une maladie bénigne comme une légère infection des voies respiratoires avec ou sans température ne constitue pas de contre-indication générale.
Les bouchons de la canule et de l’aiguille de la seringue préremplie contiennent du caoutchouc naturel sec. Celui-ci peut provoquer une réaction d’hypersensibilité lors de la manipulation ou lors de l’injection chez les personnes ayant une sensibilité connue ou probable au latex.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d’autres micro-organismes causant une maladie invasive, une pneumonie ou une otite moyenne.
Ce vaccin ne doit pas être administré au nourrisson ou à l’enfant atteint de thrombocytopénie ou de tout autre trouble de la coagulation pour lequel une injection intramusculaire est contre-indiquée, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l’administration. La prudence est de mise lors de l’injection si la décision est prise d’administrer ce vaccin à un enfant souffrant d’un trouble de coagulation.
Bien qu’une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse apparaître, l’immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
Chez l’enfant de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal à dose unique a été suivi. Seules des données limitées sont disponibles. Un taux plus élevé de réactions locales, en particulier une sensibilité douloureuse à la pression, a été observée chez les enfants de plus de 24 mois, par rapport aux nourrissons et aux petits enfants (cf. «Effets indésirables»).
Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur (y compris l’actinothérapie, l’administration de corticostéroïdes, d’antimétabolites, d’agents alkylants et de médicaments cytotoxiques), à une anomalie génétique, à une affection par le VIH, ou d’une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons et les petits enfants drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les enfants qui ne sont pas à haut risque.
Les données de sécurité et d’immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d’autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoques (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
L’utilisation d’un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins polysaccharidiques 23-valents chez l’enfant âgé de ≥24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, d’asplénie, d’infection VIH, de maladie chronique ou d’immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L’intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de doses de Prevenar.
Lors de l’administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTPa/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l’administration isolée des vaccins hexavalents. Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39 °C) et transitoires (cf. «Effets indésirables»).
Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé:
– pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à
un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d’une plus grande fréquence des réactions fébriles.
– pour les enfants ayant des antécédents de convulsions ou de convulsions fébriles.
Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu’il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39 °C.
La sécurité et l’efficacité de Prevenar n’ont pas fait l’objet d’études chez le nourrisson de moins de 6 semaines et chez l’enfant de plus de 9 ans (après le 10anniversaire).
Prevenar ne doit être administré en aucun cas par voie intraveineuse.
La décision d’utiliser Prevenar devrait être fondée surtout sur la perspective d’une protection contre les maladies invasives à pneumocoques. Comme d’autres vaccins, Prevenar ne protège probablement pas toutes les personnes vaccinées d’une maladie invasive à pneumocoques. On peut s’attendre à ce que l’efficacité de Prevenar contre l’otite moyenne, induite par les sérotypes contenus dans le vaccin, soit considérablement réduite en comparaison avec la protection contre une maladie invasive à pneumocoques provoquée par les mêmes sérotypes. On peut également s’attendre à ce que l’effet protecteur contre les causes de l’otite moyenne soit faible, car l’otite moyenne est causée par de nombreux organismes autres que les sérotypes de S. pneumoniae contenus dans le vaccin.