CompositionPrincipes actifs
Anatoxine tétanique purifiée, anatoxine diphtérique purifiée et virus poliomyélitiques inactivés des sérotypes 1, 2 et 3.
Système hôte pour le vaccin poliomyélitique inactivé: cellules Vero
Excipients
Phénoxyéthanol, 2 mg d'éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), milieu 199*, eau pour préparations injectables.
Hydroxyde d'aluminium comme adsorbant 0,35 mg (indiqué comme aluminium).
* Le milieu 199 comprend des acides aminés (y compris 12,5 µg de phénylalanine), des sels minéraux (y compris du sodium et du potassium), des vitamines, du polysorbate 80, de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations injectables.
Traces non quantifiables de néomycine, streptomycine et polymyxine B (résidus du procédé de fabrication).
Indications/Possibilités d’emploiRevaxis sert à l'immunisation active en rappel d'une immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes. Revaxis n'est pas prévu pour l'immunisation de base.
Revaxis doit être utilisé conformément aux recommandations officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploiLes enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml de Revaxis (dT-VPI).
L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la pratique usuelle des vaccinations de rappel avec des vaccins combinant les anatoxines tétaniques et diphtériques (à teneur diminuée en anatoxine diphtérique) et l'usage simultané d'un vaccin poliomyélitique inactivé.
Il convient de respecter les intervalles entre les vaccinations. Ces intervalles sont différents selon l'âge des patients.
Revaxis peut être administré en rappel d'une immunisation de base par des vaccins poliomyélitiques inactivés ou oraux (VPI ou VPO). Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration de Revaxis à des personnes dont l'immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie ou la poliomyélite était nulle ou insuffisante.
L'effet protecteur de Revaxis en cas de blessure et d'un contact possible avec des agents du tétanos n'a pas été examiné. Des études ont cependant démontré qu'après l'administration de Revaxis, on observe des titres d'antitoxine tétanique analogues à ceux obtenus par l'administration de vaccins dT. Revaxis peut donc s'administrer en prévention du tétanos lors de blessures, dans le cas où une vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite serait utile.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
Revaxis doit s'administrer uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans le deltoïde du bras. Revaxis ne doit pas s'injecter par voie intradermique ou intravasculaire. Lors d'une indication appropriée (p.ex. une diathèse hémorragique), l'injection du vaccin peut aussi se faire dans le tissu sous-cutané profond.
Revaxis doit être bien agité avant l'emploi pour obtenir une suspension homogène au trouble blanchâtre.
Contre-indications·Hypersensibilité aux vaccins tétaniques, diphtériques et poliomyélitiques, à l'un des composants du vaccin ou à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B (ces substances sont utilisées lors de la préparation et peuvent se trouver en traces dans le vaccin).
·Antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité ou de troubles neurologiques après vaccinations antérieures par une anatoxine diphtérique ou tétanique, avec ou sans virus poliomyélitique inactivé.
·Lors de fièvre ou d'une affection aiguë nécessitant un traitement, il convient de reporter la vaccination à une date ultérieure. Une infection légère ne constitue toutefois pas une contre-indication.
Mises en garde et précautionsComme lors de toute vaccination, des moyens appropriés doivent se trouver prêts pour traiter une éventuelle réaction anaphylactique à Revaxis.
Revaxis ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
L'immunogénicité de la vaccination peut s'avérer diminuée chez des personnes sous traitement immunosuppresseur ou dont les défenses immunitaires sont faibles. Dans de tels cas, il faut retarder si possible la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la guérison. Néanmoins, chez les personnes chroniquement immunodéprimées comme en cas d'infection au VIH, la vaccination peut avoir lieu en dépit d'une moindre réponse immunitaire.
Afin de limiter le risque de survenue d'effets secondaires, Revaxis ne doit pas être administré si la primovaccination complète ou le dernier rappel par anatoxine tétanique ou diphtérique a eu lieu au cours des cinq dernières années.
Revaxis ne peut être administré qu'avec des mesures de précaution adéquates aux personnes atteintes de thrombopénie ou de troubles de la coagulation, car une injection intramusculaire comporte un risque d'hémorragie.
Si un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite brachiale sont survenus après l'administration antérieure d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels.
Une syncope (évanouissement), avec risque de chute, peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Elle peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres, durant la phase de récupération. Il est important de mettre en place les mesures appropriées pour éviter des blessures en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions de syncope.
Ce médicament contient 2 milligrammes d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
Ce médicament contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml, ce qui correspond à 0,18 µg/kg chez une personne de 70 kg.
La phénylalanine peut être nocive chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare associée à une accumulation de phénylalanine, car l'organisme ne peut pas la métaboliser suffisamment.
Revaxis contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium» et «sans sodium».
InteractionsRevaxis peut être administré simultanément sur différents sites corporels avec d'autres vaccins ou immunoglobulines selon le Plan suisse de vaccination.
Il se peut que les personnes sous traitement immunosuppresseur ne développent pas de réponse immunitaire suffisante à l'administration de Revaxis.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'effet de Revaxis sur le développement embryo-fœtal n'a pas été étudié en expérimentation animale. Aucun effet tératogène n'a été observé jusqu'ici après l'administration de vaccins à base d'anatoxines tétaniques et/ou diphtériques ou de virus poliomyélitique inactivé pendant la grossesse. Cependant, Revaxis ne devrait être administré à des femmes enceintes que si le rappel de vaccination est considéré comme absolument nécessaire.
Allaitement
Revaxis peut être administré pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes cas de vertiges après l'administration du vaccin ont été rapportés.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80 % des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, induration et œdème). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés comme suit par classe de systèmes d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100)
«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Occasionnels: lymphadénopathie.
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquents: vertige.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausée, vomissement.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Occasionnels: myalgie.
Rares: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodules au site d'injection).
Fréquents: fièvre.
Occasionnels: malaise.
Données issues de l'observation post-marketing:
Selon les notifications spontanées après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été en outre observés.
D'après l'estimation du nombre total de doses administrées depuis la mise sur le marché et celui des notifications spontanées correspondantes, la fréquence de tous les effets indésirables est classée comme «très rare». Toutefois, ce taux ne reflète pas toujours la fréquence réelle, car les effets secondaires en relation chronologique avec la vaccination ne sont très souvent pas signalés.
Affections du système nerveux:
Convulsion, syndrome de Guillain-Barré, névrite brachiale, paresthésies et hypoesthésies transitoires du bras dans lequel le vaccin a été administré, syncope vasovagale.
Affections gastro-intestinales:
Douleur abdominale, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions de type allergique telles qu'urticaire, diverses formes d'éruptions et d'œdèmes du visage.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Douleurs dans le bras dans lequel le vaccin a été administré.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Des réactions étendues au site d'injection (> 50 mm) incluant une tuméfaction massive du membre concerné s'étendant à partir du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination. Elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité au toucher ou des douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Pâleur, asthénie survenant et disparaissant le plus souvent en quelques jours, frissons, symptômes pseudo-grippaux (le plus souvent le jour de la vaccination).
Affections du système immunitaire:
Réactions systémiques allergiques/anaphylactiques y compris choc.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Propriétés/EffetsCode ATC
J07CA01
Mécanisme d'action
Pharmacodynamique
L'immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l'administration de Revaxis, des titres protecteurs en anticorps dirigés contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) ont été démontrés chez plus de 99 % des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
Dans un essai clinique chez 113 sujets sains de 40 à 78 ans dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de plus de 10 ans, l'administration de Revaxis a entraîné une réponse immunitaire satisfaisante.
Chez 113 adultes sains, la persistance d'anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l'administration d'une dose de Revaxis, un titre protecteur en anticorps dirigé contre la diphtérie a été démontré chez 100 % des sujets, un titre protecteur en anticorps dirigé contre le tétanos chez 94,7 % des sujets et un titre protecteur en anticorps dirigé contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100 % des sujets.
Lors d'un essai clinique chez 151 enfants sains de 6 à 9 ans, les titres d'anticorps étaient un mois après vaccination par Revaxis environ trois fois supérieurs à ceux obtenus chez les adultes deux ans après vaccination. On peut donc admettre qu'après deux ans, le titre d'anticorps des enfants est au moins aussi bon que celui des adultes.
Efficacité clinique
Voir rubrique «Pharmacodynamique».
PharmacocinétiqueAbsorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLes études précliniques réalisées en matière de sécurité, toxicité spécifique et compatibilité des composants n'indiquent pas de danger particulier pour les humains.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Une conservation à une température inférieure ou supérieure à celle recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Un vaccin mal conservé ou congelé par inadvertance est à jeter.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation00646 (Swissmedic)
PrésentationSuspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille fournie – Conditionnement: 1 ou 10. [B]
Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Mise à jour de l’informationJanvier 2024.
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