Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80 % des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, induration et œdème). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés comme suit par classe de systèmes d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100)
«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Occasionnels: lymphadénopathie.
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquents: vertige.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausée, vomissement.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Occasionnels: myalgie.
Rares: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodules au site d'injection).
Fréquents: fièvre.
Occasionnels: malaise.
Données issues de l'observation post-marketing:
Selon les notifications spontanées après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été en outre observés.
D'après l'estimation du nombre total de doses administrées depuis la mise sur le marché et celui des notifications spontanées correspondantes, la fréquence de tous les effets indésirables est classée comme «très rare». Toutefois, ce taux ne reflète pas toujours la fréquence réelle, car les effets secondaires en relation chronologique avec la vaccination ne sont très souvent pas signalés.
Affections du système nerveux:
Convulsion, syndrome de Guillain-Barré, névrite brachiale, paresthésies et hypoesthésies transitoires du bras dans lequel le vaccin a été administré, syncope vasovagale.
Affections gastro-intestinales:
Douleur abdominale, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions de type allergique telles qu'urticaire, diverses formes d'éruptions et d'œdèmes du visage.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Douleurs dans le bras dans lequel le vaccin a été administré.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Des réactions étendues au site d'injection (> 50 mm) incluant une tuméfaction massive du membre concerné s'étendant à partir du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination. Elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité au toucher ou des douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Pâleur, asthénie survenant et disparaissant le plus souvent en quelques jours, frissons, symptômes pseudo-grippaux (le plus souvent le jour de la vaccination).
Affections du système immunitaire:
Réactions systémiques allergiques/anaphylactiques y compris choc.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.