Composition

Principes actifs
Polysaccharida neisseriae meningitidis C (souche C11, O-désacétylé) conjugatum cum toxoidum tetani.
Adjuvant
Aluminii hydroxidum.
Excipients
Natrii chloridum (corresp. 1.6 mg natrium), aqua ad iniectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C. L'utilisation de NeisVac-C doit suivre les recommandations officielles en matière de vaccination.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation des divers vaccins méningococciques du sérogroupe C polysaccharidiques conjugués dans l'immunisation primaire ou la vaccination de rappel. Dans la mesure du possible, chez des nourrissons ayant reçu une première dose de NeisVac-C, le schéma vaccinal doit être terminé avec NeisVac-C.
Immunisation primaire
Nourrissons de 2 à 4 mois (15 semaines)
2 doses de 0.5 ml chacune à intervalle d'au moins 2 mois.
Nourrissons de 4 mois (16 semaines) à 12 mois
1 dose de 0.5 ml.
Nourrissons de 2 à 12 mois révolus
Il est également possible, en conformité avec les recommandations de vaccination officielles, d'administrer 3 doses de 0.5 ml chacune aux nourrissons de 2 à 12 mois révolus. La 1ère dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois révolus. Les 2e et 3e doses doivent être administrées chacune à au moins un mois d'intervalle.
Enfants à partir d'un an, adolescents et adultes
1 dose de 0.5 ml.
Vaccinations de rappel
Chez les enfants ayant reçu leur immunisation de base complète lorsqu'ils étaient nourrissons, une vaccination de rappel est recommandée. Cette vaccination de rappel doit être administrée lorsque l'enfant a 12-13 mois. Dans tous les cas, il faut respecter un délai d'au moins 6 mois après le dernier vaccin d'immunisation de base. Les rubriques «Propriétés/Effets» et «Interactions» contiennent des informations sur les doses de rappel et les autres vaccins administrés pendant l'enfance.
La nécessité d'effectuer une vaccination de rappel chez les enfants ayant reçu une immunisation de base à l'âge de 12 mois ou plus n'a pas encore été étudiée. Il convient de tenir compte des recommandations de vaccination nationales en vigueur, conformément au plan actuel de vaccination suisse.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
L'injection doit être pratiquée par voie intramusculaire, de préférence dans la cuisse (M. vastus lateralis) chez le nourrisson et chez l'enfant en bas âge et dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus) chez l'enfant plus âgé, l'adolescent et l'adulte.
Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la partie supérieure du bras ou la cuisse.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions»).
NeisVac-C ne doit pas être administré avec d'autres vaccins dans la même seringue. Si plusieurs vaccins sont administrés, il convient de choisir des sites d'injection différents (voir «Interactions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine tétanique. Comme pour tous les autres vaccins, l'administration de NeisVac-C doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

Mises en garde et précautions

Tous les moyens médicaux appropriés de traitement et de surveillance doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas après l'administration du vaccin. C'est en raison de ce risque que le patient doit rester sous surveillance médicale pendant une durée appropriée après la vaccination.
NEISVAC-C NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE!
Chez les patients présentant des troubles de la coagulation (ex. thrombopénie) ou recevant un traitement anticoagulant concomitant, la balance bénéfice-risque de la vaccination doit être évaluée avec précaution en raison du risque de saignement ou de la possibilité de développer des hématomes au niveau du site d'injection.
En l'absence de données sur l'administration sous-cutanée de NeisVac-C, un effet toxique ou une diminution de l'efficacité ne peut pas être exclue.
Lors de l'administration des doses de l'immunisation de base chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire, un risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte.
L'évaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination avec NeisVac-C dépend de l'incidence des infections par Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée avant l'institution d'un programme de vaccination étendu.
Jusqu'à présent, il n'existe pas de données disponibles sur l'applicabilité du vaccin pour le contrôle d'une épidémie.
La vaccination devra être différée chez les sujets présentant des symptômes cliniques aigus (avec ou sans fièvre), car dans ce cas, des réactions indésirables dues au vaccin peuvent être plus prononcées, ou on pourrait avoir l'impression que les réactions indésirables sont plus nombreuses.
Chez les sujets immunodéficients (par ex. en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), la formation d'anticorps protecteurs peut être limitée ou faire défaut. Par conséquent, une réponse immunitaire suffisante ne peut pas être garantie pour tous les sujets vaccinés.
Les personnes souffrant de certaines déficiences du complément et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation terminale du complément (par ex. éculizumab), présentent un risque accru d'affections invasives provoquées par Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même si elles ont développé des anticorps après la vaccination avec NeisVac-C.
On peut supposer que des patients atteints d'une déficience du complément et des patients atteints d'une asplénie fonctionnelle ou anatomique présentent une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués. Dans ces cas cependant, le degré de protection généré n'est pas connu.
On ne dispose que de peu de données concernant la sécurité et l'immunogénicité du vaccin chez l'adulte, et il n'existe aucune donnée chez les adultes à partir de 65 ans (voir «Propriétés/Effets»).
Bien que des symptômes de type méningé tels que douleurs/raideur de la nuque ou photophobie ont été rapportés, rien n'indique que les vaccins méningococciques C conjugués provoquent des méningites à méningocoques C. Il en découle que la possibilité d'une méningite concomitante déclarée/débutante devrait être prise en considération.
L'immunisation avec NeisVac-C ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
NeisVac-C offre une protection spécifique contre Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Une protection complète envers les maladies dues au méningocoque C ne peut toutefois être garantie. Ce vaccin ne protège pas des méningites ou des septicémies dues à d'autres sérogroupes ou à d'autres organismes. Si des pétéchies ou un purpura apparaissent après une vaccination (voir chapitre «Effets indésirables»), leur cause doit être éclaircie de manière approfondie. Dans ce cadre, il convient d'envisager des causes infectieuses ainsi que des causes non infectieuses.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

NeisVac-C ne doit pas être administré avec d'autres vaccins dans la même seringue. Si plusieurs vaccins sont administrés, il convient de choisir des sites d'injection différents. NeisVac-C peut-être administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques conformément au schéma de vaccination recommandé.
En cas d'administration concomitante de NeisVac-C et des vaccins suivants (en utilisant des sites d'injection séparés) dans le cadre d'études cliniques, la plupart du temps, la réponse immunitaire n'a montré de réduction cliniquement significative envers aucun des autres antigènes:
·diphtérie et toxine du tétanos,
·vaccins conjugués contre Haemophilius influenzae (Hib),
·vaccins inactivés contre la polio (IPV),
·vaccins acellulaires contre la coqueluche (anticorps contre la toxine de la coqueluche),
·vaccin coquelucheux à germes entiers (wP),
·vaccins rougeole-oreillons-rubéole (ROR),
·vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13; détails ci-dessous).
NeisVac-C a été administré en même temps qu'Infanrix hexa dans une étude comparative sur l'immunisation de base et de rappel chez les enfants en bas âge avec Prevenar 13 ou Prevenar (sept-valent). 100% des sujets ayant reçu Prevenar 13 et 99.4% des sujets ayant reçu Prevenar (sept-valent) ont atteint un titre d'ASB-MenC se liant à un complément sérique, bactéricide protégeant contre les méningocoques C ≥1:8. Tous les sujets des deux bras ont atteint des titres protecteurs à long terme >0.1 UI/ml pour les anticorps contre la diphtérie et le tétanos. Les anticorps contre les pneumocoques (ELISA IgG avec un seuil de protection de ≥0.35 µg/ml) ont été mesurés uniquement dans le bras ayant reçu Prevenar 13. Après l'immunisation de base avec 3 doses de Prevenar 13, 86% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >93% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13. Après une 4e dose de Prevenar 13, 93.6% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >98% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13.
Des variations minimes en ce qui concerne les moyennes géométriques des titres d'anticorps ont été occasionnellement rapportées en cas d'administration simultanée ou séparée des vaccins. L'importance clinique de ces résultats est incertaine.
Une étude analysant l'administration simultanée de NeisVac-C (2 doses pour l'immunisation primaire) et d'Infanrix hexa (DtaP-IPV-HBV-Hib), dont l'immunisation primaire requiert 3 doses, n'a pas permis d'observer d'interaction cliniquement notable en ce qui concerne la réponse immunitaire à n'importe lequel des antigènes du vaccin hexavalent mentionnés.
Lors de plusieurs études effectuées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués et d'associations contenant des composantes acellulaires de la coqueluche (avec ou sans virus polio inactivés, antigènes de surface de l'hépatite B ou conjugués Hib) a entraîné une réduction de la moyenne géométrique du titre d'anticorps sériques bactéricides (MGT ASB) par rapport à l'administration séparée ou l'administration concomitante de vaccins à cellules entières contre la coqueluche. Le taux de volontaires ayant atteint un titre ASB d'au moins 1:8 ou 1:128 est resté inchangé. Pour l'instant, les conséquences de ces observations pour la durée de protection vaccinale ne sont pas connues.
Lors d'immunisation par NeisVac-C, un mois après l'administration d'un vaccin contenant la toxine du tétanos, on a observé un taux de séroconversion de 95.7%. Lors d'administration simultanée des vaccins, par contre, on a obtenu un taux de séroconversion de 100%.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Le rapport risque/bénéfice doit également être examiné avant l'administration pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il est peu probable que NeisVac-C présente un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants figurant dans le tableau 1 ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NeisVac-C chez des nourrissons et de jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=2'211), chez des enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans (n=1'911) et chez des adultes (n=130).
Les nourrissons, les enfants en bas âge et en partie également les enfants, ont été vaccinés avec NeisVac-C en conjonction avec 1-2 autres vaccins de routine multivalents pour enfants.
Dans le cadre de quelques études, NeisVac-C et un autre vaccin ont été administrés dans le même membre.
Par conséquent, les effets indésirables dans le tableau ci-après (par rapport au groupe d'âge) pourraient être des effets cumulatifs de l'administration de ces vaccins.
Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), et rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
Tableau 1

Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau 2 ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation. Les fréquences ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.
Tableau 2

* Incluant rash maculovésiculeux, rash vésiculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash maculeux, rash à la chaleur, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux.
Effets de classe
Une rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il n'y a pas d'expérience de surdosage avec le vaccin NeisVac-C. Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré en dose unitaire par un médecin.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07AH07
Mécanisme d'action
Aucune donnée.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune étude n'a été effectuée concernant l'efficacité clinique.
En ce qui concerne les vaccins contre le méningocoque du sérogroupe C, les corrélations sérologiques ne sont pas encore définitivement clarifiées, et sont mentionnées à titre indicatif.
Le test auquel il est fait référence dans le texte ci-dessous, visant à déterminer le titre en anticorps sériques bactéricides (ASB), a utilisé du sérum de lapin (ASBl) en tant que source de complément et de la souche C11.
Immunogénicité chez les nourrissons
Dans une étude clinique (n=786), la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, administrée chez des nourrissons de 4 ou 6 mois, a été comparée à celle fournie par des nourrissons ayant reçu 2 doses à 2 et 4 mois. Tous les enfants ont reçu une vaccination de rappel à l'âge de 12-13 mois.

* Prélèvement sanguin un mois après le vaccin
** Prélèvement sanguin immédiatement avant la dose de rappel
Dans une autre étude clinique (n=543), la réponse immunitaire à une dose unique administrée chez des nourrissons de 2 mois a été comparée à celle que fournissaient des nourrissons ayant reçu 2 doses à 2 et 4 mois ou 3 doses à 2, 3 et 4 mois.

* Prélèvement sanguin pour sérologie réalisé environ 4 semaines après la vaccination
Immunogénicité chez l'enfant en bas âge
Dans une étude (n=72) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100% des enfants en bas âge ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.
Immunogénicité chez l'enfant de 3.5 ans à 6 ans
Dans une étude (n=73) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 98.6% des enfants ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.
Immunogénicité chez l'adolescent de 13 à 17 ans et chez l'adulte
Dans une étude (n=28) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100% des adolescents ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.
Dans une étude clinique réalisée sur des adultes de 18 à 64 ans, 95.6% (65 des 68 participants) des personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant et 97.1% (34 des 35 participants) ayant été vaccinées avec un vaccin polysaccharide Men-C non conjugué ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8 après une dose unique de NeisVac-C. Les MGT ASB étaient, pour les deux groupes nommés, de 1'758 et de 662 respectivement.
Surveillance post-marketing dans le cadre d'un programme d'immunisation en Angleterre
Des évaluations de l'efficacité du programme d'immunisation de routine mené en Angleterre (utilisant différentes quantités de trois vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C différents) entre fin 1999 et mars 2004 ont démontré la nécessité de procéder à une vaccination de rappel après l'achèvement de l'immunisation primaire chez le nouveau-né (3 doses administrées à l'âge de 2, 3 et 4 mois). En l'espace d'une année, après l'achèvement de l'immunisation primaire, on a constaté parmi ce groupe de nouveau-nés une protection vaccinale de 93% (intervalle de confiance 95%: 67, 99). Plus d'un an après l'achèvement de l'immunisation primaire, on a cependant observé une nette diminution de la protection vaccinale.
Selon une étude récente, la mesure du taux d'anticorps montre aussi une diminution de la protection vaccinale chez les enfants ayant reçu une dose de vaccin unique lors de la petite enfance. En moyenne, 2 ans plus tard, 63% (59 sur 94) des enfants en bas âge vaccinés par une dose unique présentaient un titre ASB inférieur à 1:8, ce qui parle en faveur d'une protection vaccinale insuffisante. L'efficacité pour tous les autres groupes d'âge (jusqu'à 18 ans) ayant reçu une dose unique était d'environ 90% ou plus, un an ou plus après la vaccination.

Pharmacocinétique

Les études de pharmacocinétique ne sont pas requises pour les vaccins.
Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles sur la toxicité en cas d'administration répétée, sur la tolérance locale et sur la toxicité de reproduction, les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités
NeisVac-C ne doit pas être administré avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Peut etre conserve une seule fois, a temperature ambiante (≤25 °C), dans les limites de la duree de conservation initiale (definie par la date figurant apres la mention «EXP» sur l'emballage) pour une periode n'excedant pas 9 mois. En cas de conservation à température ambiante (≤25 °C), noter la date de début de stockage ainsi que la nouvelle date de péremption de 9 mois sur l'emballage. La nouvelle date de péremption pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption initiale indiquant la durée de la conservation totale. À la fin de cette période (de conservation ≤25 °C), le produit doit être soit utilisé, soit jeté.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés durant le stockage. Avant administration, bien agiter la seringue contenant le vaccin de façon à obtenir une suspension homogène et vérifier visuellement l'absence de particules étrangères et/ou de variations inhabituelles de l'aspect physique. Si l'une ou l'autre de ces anomalies est observée, jeter la seringue. Après injection, éliminer la seringue et l'aiguille conformément à la réglementation en vigueur.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture du blister scellé est intentionnelle et permet d'éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante avant son administration. Ouvrir le blister en enlevant l'opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

Numéro d’autorisation

00656 (Swissmedic).

Présentation

1 seringue préremplie à 0.5 ml et 2 aiguilles. [B]
La seringue est en verre avec un capuchon de protection gris et un poussoir gris. Le poussoir et le capuchon de protection ne contiennent pas de latex.

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Août 2023.
LLD V010