Effets indésirablesLes effets indésirables suivants figurant dans le tableau 1 ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NeisVac-C chez des nourrissons et de jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=2'211), chez des enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans (n=1'911) et chez des adultes (n=130).
Les nourrissons, les enfants en bas âge et en partie également les enfants, ont été vaccinés avec NeisVac-C en conjonction avec 1-2 autres vaccins de routine multivalents pour enfants.
Dans le cadre de quelques études, NeisVac-C et un autre vaccin ont été administrés dans le même membre.
Par conséquent, les effets indésirables dans le tableau ci-après (par rapport au groupe d'âge) pourraient être des effets cumulatifs de l'administration de ces vaccins.
Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), et rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
Tableau 1
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Fréquence
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Classe Système Organe (SOC)
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Effets indésirables observés lors d'essais cliniques
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Nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois
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Enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans
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Adultes
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Très fréquents
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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appétit diminué (30.89%)
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Affections psychiatriques
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trouble du sommeil (10.76%)
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Affections du système nerveux
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pleurs (28.40%), sédation/somnolence/fatigue (36.50%)
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céphalée (14.60%)
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céphalée (12.31%)
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Affections gastrointestinales
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vomissement (23.14%)
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-
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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irritabilité (53.10%), fièvre (29.58%), réaction au site d'injection, y compris sensibilité/douleurs (18.82%), gonflement (15.47%), érythème (27.23%) et induration (14.88%) au site d'injection
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réaction au site d'injection, y compris sensibilité/douleurs (59.92%), gonflement (24.33%) et érythème (33.44%) au site d'injection
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réaction au site d'injection, y compris sensibilité/douleurs (83.85%), gonflement (20.00%) et érythème (30.77%) au site d'injection
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Fréquents
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Infections et infestations
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pharyngite/rhinite
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pharyngite/rhinite
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Affections psychiatriques
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agitation/impatiences (sommeil perturbé)
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Affections du système nerveux
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sensation vertigineuse, sédation/somnolence
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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toux
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Affections gastro-intestinales
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diarrhée
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nausée, douleur abdominale, vomissement, diarrhée
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vomissement
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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rash, hyperhidrose
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prurit, ecchymose, dermatite
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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extrémités douloureuses
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myalgie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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fièvre, malaise, fatigue
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malaise, fièvre
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Occasionnels
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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lymphadénopathie
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lymphadénopathie
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Affections du système immunitaire
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réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme)
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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appétit diminué
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Affections psychiatriques
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agitation/impatiences
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Affections du système nerveux
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anomalies sensorielles (par ex. paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), syncope, pleurs, convulsion
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Affections oculaires
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œdème palpébral
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Affections vasculaires
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bouffée congestive
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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toux
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congestion nasale
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Affections gastro-intestinales
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douleur abdominale, dyspepsie
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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érythème
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hyperhidrose, rash
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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extrémités douloureuses
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raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque et raideur articulaire), cervicalgie, myalgie, arthralgie, dorsalgie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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œdèmes périphériques, malaise
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irritabilité, asthénie, œdèmes périphériques, frissons
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syndrome grippal
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Rares
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Affection du système immunitaire
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réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme)
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Affections oculaires
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œdème palpébral
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-
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Affections vasculaires
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collapsus circulatoire, bouffée congestive
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collapsus circulatoire
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-
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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ecchymose, dermatite
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque et raideur articulaire)
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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frissons
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syndrome grippal
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Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau 2 ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation. Les fréquences ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.
Tableau 2
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Classe Système Organe (SOC)
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Type de réaction
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Purpura thrombopénique idiopathique, lymphadénopathie
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Affections du système immunitaire
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anaphylaxie, angioedème, oedème facial, réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme)
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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appétit diminué
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Affections psychiatriques
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trouble du sommeil (y compris sommeil diminué)
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Affections du système nerveux
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convulsion, convulsion fébrile, méningisme, épisode hypotonique-hyporéactif, syncope, sensation vertigineuse, anomalies sensorielles (y compris paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), hypersomnie, hypotension chez des nourrissons, mouvements roulants des yeux (partiellement en cas d'association à des vaccins ROR)
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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apnée, dyspnée, sibilances, congestion nasale
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Affections gastro-intestinales
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nausée
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pétéchies, purpura, urticaire, prurit, rash*, érythème
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque et raideur articulaire), cervicalgie, extrémités douloureuses, arthralgie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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œdèmes périphériques, asthénie, fatigue, frissons
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* Incluant rash maculovésiculeux, rash vésiculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash maculeux, rash à la chaleur, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux.
Effets de classe
Une rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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