Mises en garde et précautions

Comme avec toute préparation intraveineuse à base de protéine, une hypersensibilité (réaction allergique) est possible. En plus du facteur IX et de l’héparine, le produit contient des traces d’autres protéines humaines. Les patients doivent être informés des signes précoces d’une réaction allergique, comme par ex. urticaire, urticaire généralisée, sensation d’oppression dans la poitrine, stridor, hypotension et anaphylaxie. Si de tels symptômes apparaissent, le patient doit immédiatement interrompre le traitement et consulter son médecin.
En cas de choc, les directives médicales sur le traitement du choc actuellement en vigueur doivent être suivies.
L’utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain implique un risque résiduel de maladies infectieuses dues à la transmission d’agents pathogènes. Ce risque existe aussi pour des agents encore inconnus à ce jour.
Toutefois, le risque de transmission de particules infectieuses est limité par les mesures suivantes:
– sélection des donneurs de plasma sur questionnaire et contrôle des dons individuels et du pool de plasma pour l’antigène de surface de l’hépatite (AgHBs) et pour les anticorps anti-VIH et anti-VHC,
– recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma,
– étapes d’inactivation/élimination incluses dans les procédés de production, qui ont été validés à l’aide de virus modèles. Ces étapes sont considérées comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA et le VHB.
Les procédés d’inactivation/élimination virales ne sont probablement pas totalement efficaces contre les virus nus (sans couche lipidique externe), comme par ex. le parvovirus B19. Le parvovirus B19 peut déclencher des réactions sévères chez les femmes enceintes séronégatives ou chez les sujets immunodéprimés.
Une protection vaccinale adéquate (hépatites A et B) est recommandée aux patients recevant des concentrés de facteur IX provenant de plasma humain.
La formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX est une complication connue du traitement de l’hémophilie B. Ces inhibiteurs sont des immunoglobulines G dirigées contre le facteur IX; ils sont mesurés dans le sang en unités Bethesda (UB) modifiées par ml de plasma.
Le risque de formation d’inhibiteurs est en relation avec l’utilisation antérieure de préparations contenant le facteur IX de coagulation humain. Les patients traités par le facteur IX de coagulation d’origine humaine doivent être étroitement surveillés quant à l’apparition d’anticorps inhibiteurs (observation clinique et tests biologiques). Voir aussi «Effets indésirables».
La littérature mentionne une corrélation entre l’apparition d’un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques. C’est pourquoi il convient de rechercher la présence d’un inhibiteur du facteur IX chez tous les patients présentant des réactions allergiques. A noter en outre que les patients avec inhibiteurs du facteur IX présentent un risque allergique accru lors d’injection ultérieure de préparations de facteur IX. En raison du risque de réactions allergiques aux concentrés de facteur IX, l’instauration du traitement doit se faire, si le médecin traitant l’estime nécessaire, sous surveillance médicale afin d’assurer une prise en charge médicale adéquate en cas de réactions allergiques.
L’utilisation de concentrés de complexes de facteur IX a été historiquement associée à l’apparition de complications thromboemboliques (risque accru avec les produits de faible pureté). Ainsi, l’utilisation de produits contenant du facteur IX peut être dangereuse chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou atteints de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique des signes précoces d’une coagulopathie avec tendance thrombotique ou d’une coagulopathie de consommation doit être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés lors de l’administration de ce produit aux patients atteints de maladies hépatiques, aux patients en phase postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients à risque de thromboses ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par Octanine F doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Il n’existe pas à ce jour de résultats suffisants émanant des études en cours concernant l’emploi de Octanine F en perfusion continue pendant des interventions chirurgicales.
Dans l’intérêt des patients et selon les possibilités, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Octanine F.