Effets indésirables

Très fréquent (≥1/10).
Fréquent (≥1/100, <1/10).
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).
Rare (≥1/10 000, <1/1 000).
Très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire
Rare: Réaction allergique.
Très rare: Choc anaphylactique.

Affections vasculaires
Très rare: Embolie.

Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: Syndrome néphrotique.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: Thrombocytopénie induite par l’héparine, fièvre.

Investigations
Très rare: Anticorps anti-facteur IX positif.
De rares cas d’hypersensibilité ou de réactions allergiques (comme par ex. angiooedème, sensations de brûlure et de piqûre au site d’injection, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruption cutanée, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, sensation d’oppression dans la poitrine, fourmillements, vomissements, stridor) ont été observés chez les patients traités par des produits contenant du facteur IX. Dans certains cas, ces réactions, apparues parallèlement au développement d’inhibiteurs du facteur IX, ont évolué vers une anaphylaxie sévère (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
L’apparition d’un syndrome néphrotique a été rapportée après tentative d’induction d’une immunotolérance chez des patients atteints d’hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réactions allergiques.
Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a été observée.
Il existe un risque potentiel d’épisodes thromboemboliques en cas d’administration de préparations de facteur IX de faible pureté. L’utilisation de préparations de facteur IX d’un faible degré de pureté a été associée à la survenue d’infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire. L’utilisation de facteur IX d’un haut degré de pureté comme Octanine F est rarement associée à de tels effets secondaires.
La teneur en héparine peut, dans de rares situations, déclencher des thrombopénies allergiques soudaines (de type II) avec une numération thrombocytaire inférieure à 100 000/µl ou avec une chute à moins de 50% de la valeur de départ. Chez les personnes sans sensibilisation préexistante à l’héparine, la baisse du nombre de thrombocytes peut se manifester 6–14 jours après le début du traitement, alors que quelques heures suffisent parfois chez les personnes déjà sensibilisées à l’héparine.
Cette forme grave de thrombopénie peut être associée à des thromboses artérielles et veineuses, des thrombo-embolies, une coagulopathie de consommation, des nécroses cutanées au site d’injection, des pétéchies, un purpura et un méléna. Lorsque les réactions allergiques citées se manifestent, interrompre immédiatement l’injection de Octanine F. Le patient doit être informé qu’à l’avenir, il ne doit plus jamais recevoir de médicaments contenant de l’héparine. En raison de cet effet indésirable rare déclenché par l’héparine, le nombre de thrombocytes doit être étroitement surveillé, en particulier au début du traitement.
Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir «Mises en garde et précautions».