Effets indésirables

Effets indésirables basés sur les études cliniques.
La sécurité des vaccins contre la grippe trivalents, inactivés est déterminée lors d’études cliniques ouvertes non contrôlées qui doivent être effectuées chaque année. Ces études incluent au moins 50 adultes entre 18 et 60 ans et au moins 50 personnes âgées de plus de 61 ans. L’évaluation de la sécurité est faite pendant les 3 premiers jours après la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques à la fréquence suivante
Très fréquent (>1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris notifications de cas isolés.

Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sueurs.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, tuméfaction, douleur, induration, ecchymoses.
Ces manifestations disparaissent généralement spontanément en l’espace de 1–2 jours.

Effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché
Thrombopénie, lymphadénopathie passagère.

Affections du système immunitaire
Réactions allergiques qui peuvent, dans des rares cas, entraîner un choc, angiooedème.

Affections du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsion accompagnée de fièvre, troubles neurologiques comme encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Maladies vasculaires
Angéite avec, dans des cas très rares, implication passagère des reins.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées générales comme prurit, urticaire ou exanthème non spécifique.