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Composition

Influvac plus est un vaccin anti-grippal inactivé cultivé sur oeufs de poule fécondés issus d’élevages de poules saines, à base d’antigènes de surface isolés, d’hémagglutinine et de neuraminidase obtenus à partir des souches A et B d’ Orthomyxovirus Influenza.
La composition des vaccins anti-grippaux est adaptée une fois par an selon les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour l’hémisphère Nord et selon la décision de l’Union européenne.

Excipients
Chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, lécithine et eau pour préparations injectables.
Eventuelles traces résiduelles de gentamycine.
Contient au maximum 0,5 µg d’ovalbumine par dose.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable: 1 dose (seringue prête à l’emploi de 0,5 ml) contient comme principe actif 15 µg d’hémagglutinine de chaque souche virale saisonnière recommandée par l’OMS pour le vaccin de la grippe.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
Utiliser Influvac plus selon les recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 0,5 ml (1 dose).
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Enfants: Les données cliniques à disposition chez l’enfant sont insuffisantes pour recommander une vaccination des enfants par Influvac plus.
Ne pas administrer Influvac plus par voie intraveineuse!
Pour la manipulation correcte de la seringue prête à l’emploi voir la rubrique «Remarques particulières».

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs, à l’un des excipients ainsi qu’aux oeufs, aux protéines de poule ou à la gentamycine.
La vaccination doit être repoussée à une date ultérieure chez les sujets présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, un soin médical approprié et une surveillance du patient doivent être à disposition en cas d’apparition d’un événement anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Influvac plus ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
La réponse en anticorps peut être insuffisante chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise.
Chez les patients présentant une forte tendance à l’hémorragie (hémophilie, anticoagulation), l’injection peut être administrée par voie sous-cutanée dans le bras.

Interactions

Influvac plus peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Toutefois, dans un tel cas, les injections seront pratiquées sur deux membres différents. Il faut également noter que les effets indésirables peuvent être augmentés lors de l’administration simultanée de plusieurs vaccins.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, des résultats faussement positifs ont été observés lors de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le VIH1, l’hépatite C, et surtout le HTLV1. Ces résultats faussement positifs obtenus avec les tests ELISA ont été infirmés par le Western Blot. Les réactions transitoires faussement positives semblent dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse/Allaitement

Le nombre limité de données à disposition sur la vaccination de la femme enceinte n’indique aucun effet indésirable sur le foetus ou la mère attribuable au vaccin. L’utilisation du vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Pour les femmes enceintes ayant une affection augmentant le risque de complications associées à la grippe, l’administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Allaitement
Influvac plus peut être administré pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée.

Effets indésirables

Effets indésirables basés sur les études cliniques.
La sécurité des vaccins contre la grippe trivalents, inactivés est déterminée lors d’études cliniques ouvertes non contrôlées qui doivent être effectuées chaque année. Ces études incluent au moins 50 adultes entre 18 et 60 ans et au moins 50 personnes âgées de plus de 61 ans. L’évaluation de la sécurité est faite pendant les 3 premiers jours après la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques à la fréquence suivante
Très fréquent (>1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris notifications de cas isolés.

Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sueurs.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, tuméfaction, douleur, induration, ecchymoses.
Ces manifestations disparaissent généralement spontanément en l’espace de 1–2 jours.

Effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché
Thrombopénie, lymphadénopathie passagère.

Affections du système immunitaire
Réactions allergiques qui peuvent, dans des rares cas, entraîner un choc, angiooedème.

Affections du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsion accompagnée de fièvre, troubles neurologiques comme encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Maladies vasculaires
Angéite avec, dans des cas très rares, implication passagère des reins.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées générales comme prurit, urticaire ou exanthème non spécifique.

Surdosage

Aucune donnée sur les effets indésirables liés à un surdosage n’est disponible.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BB02
La séroprotection est obtenue dans les 2 à 3 semaines suivant l’injection du vaccin. La durée de l’immunité postvaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, et se situe généralement entre 6 et 12 mois.
Influvac plus est un vaccin de type IRIV (Immunopotentiating Reconstituted Influenza Virosomes), ce qui signifie que les molécules d’hémagglutinine de la surface du virus de la grippe sont appliquées sur la double membrane de liposomes lécithino-phospholipidiques. Dans l’organisme, ces IRIV se lient de façon active aux récepteurs des macrophages d’une part, par lesquels ils sont alors phagocytés, et des lymphocytes B d’autre part, stimulant ainsi leur prolifération. Dans l’endosome des macrophages, le peptide de fusion de l’hémagglutinine du virus de la grippe est activé en présence d’un pH 5, de sorte que le liposome phagocyté peut fusionner directement avec la membrane endosomique.

Pharmacocinétique

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Conserver entre +2 °C et +8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
Cet emballage n’est pas repris.
Eliminer les vaccins non utilisés et tout autre déchet conformément à la réglementation localement en vigueur.

Mode d’emploi de la seringue
Influvac plus doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter légèrement avant l’emploi. Retirer le capuchon de protection de l’aiguille. Tenir la seringue verticalement. Faire sortir l’air de la seringue en poussant doucement le piston. La seringue est maintenant prête à l’emploi.

Numéro d’autorisation

00660 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Abbott AG, 6341 Baar.

Mise à jour de l’information

Mars 2007.