Composition

Principes actifs
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)*
Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe.
* produit dans des cellules de levures Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Excipients
HBVAXPRO 10
Aluminium sous forme de sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe 0,5 mg, borax 0,07 mg, chlorure de sodium 9,0 mg, aqua ad iniectabile ad 1,0 ml.
Une dose contient 3,5 mg de sodium.
HBVAXPRO 40 Dialyse
Aluminium sous forme de sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe 0,5 mg, borax 0,07 mg, chlorure de sodium 9,0 mg, aqua ad iniectabile ad 1,0 ml.
Une dose contient 3,5 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active contre l'infection due au virus de l'hépatite B, y compris tous les sous-types connus.
Le vaccin est particulièrement recommandé chez les personnes suivantes:
·vaccination générale de tous les adolescents âgés de 11 à 15 ans
·personnel travaillant dans les divers domaines médicaux (médecins, dentistes, personnel soignant, personnel d'assistance médicale et de laboratoire, sages-femmes)
·patients recevant des transfusions sanguines répétées, ainsi que des injections ou des perfusions de dérivés sanguins (p.ex. en cas d'hémophilie, de thalassémie ou de transplantation d'organes et patients atteints de tumeurs cancéreuses), dont on ne peut affirmer avec certitude qu'elles sont exemptes du virus de l'hépatite B
·patients dialysés
·personnes en contact avec des patients atteints d'hépatite B ou porteurs du virus de l'hépatite B
·personnes vivant dans des institutions fermées (p.ex. casernes, homes, institutions psychiatriques, prisons, etc.)
·toxicomanes
·personnes qui changent souvent de partenaire sexuel
·personnes effectuant des séjours prolongés dans les régions endémiques (surtout pays tropicaux)
HBVAXPRO doit être administré conformément aux recommandations vaccinales officielles de l'autorité de santé.

Posologie/Mode d’emploi

L'immunisation sera administrée conformément aux schémas ci-dessous:

Il convient de noter que pour le schéma II (protection vaccinale accélérée), une 4e injection est effectuée après 12 mois. En effet, malgré une protection vaccinale maximale, le titre d'anticorps après la 3e injection reste inférieur à celui atteint avec le schéma I.
Les adolescents âgés de 11 à 15 ans reçoivent soit 2 x 10 µg HBVAXPRO 10.
Les posologies/schémas ci-après sont recommandés pour chaque injection:

Rappel (Booster)
La durée de l'effet protecteur conféré par le vaccin contre l'hépatite B chez les personnes saines n'est pas connue à l'heure actuelle. Par conséquent, aucune indication concernant la nécessité d'un rappel chez les patients sains ne peut être donnée.
Exposition aiguë à du sang contenant des AgHBs chez des personnes non vaccinées contre l'hépatite B
Les mesures suivantes sont recommandées pour les personnes contaminées par du sang contenant des AgHBs, que ce soit par piqûre d'aiguille ou par contact dans les yeux ou sur des muqueuses:
Administrer des immunoglobulines anti-hépatite B (voir indications du fabricant) immédiatement après l'exposition, de préférence dans les premiers 24 heures. Administrer simultanément 1.0 ml de HBVAXPRO 10 du côté controlatéral. Administrer la deuxième dose après 4 semaines, et la troisième 6 mois après la première dose.
Vaccination réitérée chez les non-répondeurs
Lorsqu'une nouvelle vaccination a lieu chez les personnes n'ayant pas développé d'anticorps après une immunisation de base complète, l'administration d'une dose supplémentaire conduira à une production suffisante d'anticorps pour 15 à 25% d'entre eux, et l'administration de 3 doses supplémentaires sera nécessaire pour 30 à 50% d'entre eux. Toutefois, les données sont insuffisantes concernant la tolérance des vaccins contre l'hépatite B après administration de doses en plus grand nombre que celui recommandé. C'est pourquoi une vaccination réitérée après la vaccination de base n'est pas une recommandation usuelle. Les vaccinations réitérées seront réservées aux personnes à haut risque, après évaluation du bénéfice de la vaccination par rapport aux risques potentiels d'effets indésirables locaux ou systémiques accrus.
Utilisation
Le vaccin est livré prêt à l'emploi. La préparation vaccinale doit être agitée vigoureusement avant emploi. Il se forme une suspension blanche légèrement trouble.
HBVAXPRO est destiné à l'administration par voie intramusculaire.
Le muscle deltoïde est le site d'injection de préférence chez les adultes et les adolescents.
Les injections dans le tissu adipeux réduisent l'efficacité du vaccin. Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles différentes pour chaque patient, afin d'éviter la transmission d'une hépatite ou d'une autre infection d'une personne à l'autre.
L'injection ne devrait pas être effectuée par voie intramusculaire chez les patients présentant une tendance accrue aux hémorragies, notamment en raison du risque de saignement après une telle injection. Chez ces patients, le vaccin peut être exceptionnellement injecté par voie sous-cutanée.
Ne pas injecter par voie intraveineuse ou intradermique!

Contre-indications

·Hypersensibilité (allergies) à l'un des composants du vaccin
·Maladies graves accompagnées de fièvre

Mises en garde et précautions

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination n'empêche pas l'apparition d'une hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
L'immunisation de patients souffrant de troubles cardiaques et/ou pulmonaires sévères ainsi que de ceux atteints de maladies générales, fébriles ou non, requiert une prudence et une surveillance particulières.
Lors de l'apparition de réactions allergiques, le médecin devra instaurer les mesures thérapeutiques qu'il connaît.
Il convient de ne pas administrer une nouvelle dose de vaccin aux sujets ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité après l'injection d'une dose de HBVAXPRO.
Comme pour tous les vaccins administrés par injection, des mesures de traitement adéquates doivent être prêtes pour le cas très rare où une réaction anaphylactique se manifesterait après l'administration du vaccin.
Du formaldéhyde et du thiocyanate de potassium sont utilisés durant le procédé de fabrication. Des traces de ces substances peuvent être présentes dans le vaccin et induire des réactions d'hypersensibilité.
La vaccination doit être effectuée avec prudence particulière chez les personnes sensibles au latex car le bouchon en caoutchouc du flacon ainsi que le bouchon-piston et le capuchon de protection de la seringue contiennent du caoutchouc naturel sec qui peut déclencher des réactions allergiques.
Sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

En cas de déficience immunitaire ou pendant un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité ou même absent. Aucun délai d'attente n'est nécessaire entre l'administration d'HBVAXPRO et d'autres vaccins.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la protéine de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) chez la femme enceinte. Comme pour tous les vaccins inactivés, aucune répercussion négative sur le fœtus n'est cependant à attendre. Les femmes enceintes ne doivent être vaccinées qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Une prudence particulière est recommandée en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune étude sur l'effet du vaccin sur les nourrissons allaités n'est disponible. Toutefois, l'allaitement n'est pas une contre-indication.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la large utilisation du vaccin.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare (<1/10'000): Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Très rare (<1/10'000): Maladie du sérum, réactions anaphylactiques, périartérite noueuse.
Affections du système nerveux
Très rare (<1/10'000): Paresthésie, paralysie (p.ex. paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, parésie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, aggravation d'une sclérose en plaques existante, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
Affections oculaires
Très rare (<1/10'000): Uvéite
Affections vasculaires
Très rare (<1/10'000): Chute de pression, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare (<1/10'000): Symptômes évocateurs de bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Très rare (<1/10'000): Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (<1/10'000): Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angio-œdème, eczéma
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rare (<1/10'000): Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités vaccinées, myofasciite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (>1/100, <1/10): Réactions locales au site d'injection: sensibilité à la pression transitoire, érythème et induration.
Très rare (<1/10'000): Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux.
Investigations
Très rare (<1/10'000): Elévation des enzymes hépatiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

L'administration d'HBVAXPRO à dose plus élevée que recommandée a été rapportée. En général, le profil d'effets secondaires d'HBVAXPRO lors d'un surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07BC01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le vaccin stimule la formation d'anticorps humoraux dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). L'effet protecteur envers les infections dues au virus de l'hépatite B est en corrélation avec un titre d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B d'au moins 10 UI/l, mesuré un à deux mois après l'administration de la dernière dose vaccinale.
Efficacité clinique
Formation d'anticorps et effet protecteur chez les personnes saines
Des études cliniques ont montré que 96% des 1497 enfants en bas âge, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses du vaccin recombinant contre l'hépatite B de MSD, ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (≥10 UI/l).
L'effet protecteur conféré par le vaccin recombinant contre l'hépatite B de MSD est d'une durée indéterminée chez les personnes saines vaccinées. Toutefois, des études menées auprès d'un groupe de 3000 personnes à risque et vaccinées avec un produit similaire fabriqué à partir de plasma, ont montré qu'aucune de ces personnes n'a développé une infection cliniquement manifeste due à l'hépatite B sur une période d'observation de 5 à 9 ans.
Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (MGT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (MGT) étaient significativement supérieurs dans le bras avec la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec le bras avec la composition antérieure d'HBVAXPRO.
Selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique relatives à la vaccination contre l'hépatite B (mise à jour 1997), des titres ≥100 UI/l sont nécessaires pour une protection à long terme.
Les anticorps transmis passivement (immunoglobulines anti-hépatite B, transmission par la mère) n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin.
Efficacité de HBVAXPRO après administration par voie sous-cutanée
L'injection par voie sous-cutanée (s.c.) est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. HBVAXPRO est également très efficace après administration par voie s.c.

Pharmacocinétique

Absorption
Distribution
Métabolisme
Élimination
Non pertinent.

Données précliniques

Aucune expérimentation animale sur les effets embryotoxiques ou tératogènes n'a été conduite.

Remarques particulières

HBVAXPRO ne protège pas contre l'hépatite A, l'hépatite C ou toute autre hépatite virale.
En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'un patient soit déjà infecté au moment de la vaccination, sans pour cela présenter les signes de la maladie. Dans ce cas, HBVAXPRO ne peut pas empêcher l'apparition d'une hépatite B.
Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Conserver HBVAXPRO au réfrigérateur entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière. Une conservation à des températures supérieures ou inférieures à celles indiquées diminue l'efficacité du vaccin.
Ne jamais congeler, car une congélation détruit l'activité du vaccin.
Remarques concernant la manipulation
HBVAXPRO devrait être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
HBVAXPRO peut être administré si le temps total (écarts de température cumulatifs) hors du réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures. Des écarts de température cumulatifs entre 0°C et 2°C sont également permis tant que le temps total entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations pour le stockage.

Numéro d’autorisation

Numéro d'autorisation HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic)
Numéro d'autorisation HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic)

Présentation

HBVAXPRO 10
HBVAXPRO susp inj 10 µg/seringue préremplie 1 ml, 1 (B)
HBVAXPRO susp inj 10 µg/seringue préremplie 1 ml, 10 (B)
HBVAXPRO susp inj 10 µg/flacon1 ml, 1 (B)
HBVAXPRO 40 Dialyse
HBVAXPRO susp inj 40 µg/1 ml flacon 1 (B)

Titulaire de l’autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Mise à jour de l’information

Février 2021
IPC-V232-I-052018-full declaration/RCN000017389-CH