Remarques particulièresIncompatibilités
Beriplex P/N ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'héparine contenue dans le complexe prothrombinique doit être prise en considération en cas de réalisation d'analyses de la coagulation sensibles à l'héparine chez les patients ayant reçu de fortes doses de Beriplex P/N.
Stabilité
Beriplex P/N ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine fermé pour le protéger de la lumière! Conserver hors de portée des enfants! Les préparations non utilisées ou les déchets à détruire doivent être éliminés selon les exigences locales.
Remarques concernant la manipulation
Indications générales
·La préparation et le prélèvement doivent être réalisés sous conditions aseptiques.
·La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Vérifier si le produit reconstitué contient des particules et présente un changement de couleur après la filtration/aspiration de la solution dans la seringue (voir ci-dessous) et avant son utilisation.
·Ne pas utiliser des solutions troubles ou des solutions contenant des résidus (précipitas/particules).
·Faire très attention à ne pas faire passer de sang dans la seringue remplie, car il risquerait de coaguler à l'intérieur de celle-ci et d'entraîner une administration de caillots de fibrine au patient.
·Lorsque plus d'un flacon de Beriplex P/N est nécessaire pour une administration par perfusion unique, on peut rassembler les contenus de plusieurs flacons dans un accessoire de perfusion usuel du commerce.
·En principe, la solution de Beriplex P/N ne peut pas être diluée.
·La solution doit être administrée par une voie d'abord séparée.
Préparation
Amener le solvant à la température ambiante. Avant l'ouverture du dispositif de transfert («Mix2Vial™»), retirer les capuchons protecteurs des flacons puis traiter les bouchons à l'aide d'une solution antiseptique; laisser sécher.
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1. Retirer l'opercule du dispositif de transfert «Mix2Vial» de son emballage. Ne pas sortir le dispositif de l'emballage sous blister.
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2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif «Mix2Vial» à travers son blister, piquer l'extrémité bleue de l'adaptateur verticalement dans le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirer avec précaution l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en saisissant le sceau du blister et en le retirant verticalement vers le haut. Bien s'assurer que seul le blister est retiré, et que le dispositif «Mix2Vial» reste bien en place.
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4. Après avoir posé le flacon de poudre sur un plan rigide, retourner l'ensemble flacon-dispositif «Mix2Vial» et de façon analogue piquer l'extrémité transparente verticalement dans le bouchon du flacon de produit. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de produit.
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5. En maintenant la partie produit reconstitué d'un côté et la partie solvant (vide) de l'autre, séparer prudemment les flacons en dévissant le dispositif «Mix2Vial» dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Eliminer le flacon de solvant avec l'adaptateur bleu «Mix2Vial».
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6. Mélanger doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent jusqu'à ce que le produit soit complètement dissous. Ne pas secouer.
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7. Aspirer d'air une seringue stérile, vide. Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué verticalement, visser la seringue sur le dispositif «Mix2Vial» avec raccordement Luer Lock en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Injecter l'air dans le flacon.
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Aspiration de la solution dans la seringue et utilisation
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8. Tenir fermement le piston de la seringue. Tourner tout le système et aspirer le produit dans la seringue en retirant lentement le piston.
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9. Une fois la seringue remplie, tenir fermement le cylindre de la seringue (tenir le piston vers le bas) et dévisser l'adaptateur transparent «Mix2Vial» de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
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Stabilité après ouverture
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique est prouvée pendant 24 heures à température ambiante (au maximum +25 °C). Du point de vue microbiologique et parce que Beriplex P/N ne contient aucuns agents conservateurs, il est impératif d'utiliser immédiatement le produit mis en solution.
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