Données précliniques

Les composants pharmaceutiques actifs contenus dans Beriplex P/N sont les facteurs du complexe prothrombinique (facteurs II, VII, IX et X). Ils sont produits à partir de plasma humain et se comportent comme les composants plasmatiques endogènes.
Des études de toxicité comprenant une injection d'une dose unique de 200 U.I./kg (dose maximale testée) à des souris du produit prédécesseur, pasteurisé mais toutefois non nanofiltré, a montré une toxicité modérée. Une dose intraveineuse unique d'un maximum de 100 U.I./kg du produit pasteurisé et nanofiltré était tolérée chez les rats. Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, carcinogénicité, toxicité sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans le modèle animal traditionnel, parce que l'apport de protéines hétérologues humaines conduit au développement d'anticorps.
La tolérance locale après une administration intraveineuse de Beriplex P/N a été démontrée chez le lapin. Chez le lapin également, une étude sur l'apparition de néoantigènes n'a fourni aucun indice sur la formation de neoépitope par le procédé de pasteurisation.