Mises en garde et précautions

Il est conseillé de demander l'avis d'un spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation.
Beriplex P/N ne doit être utilisé chez les patients qui présentent un déficit acquis en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K (par ex. provoqué par un traitement par antagonistes de la vitamine K) uniquement si une augmentation rapide de la concentration en complexe prothrombinique est nécessaire, comme par exemple en cas d'hémorragie grave ou en cas d'intervention chirurgicale urgente. Dans les autres cas, administrer de la vitamine K et/ou réduire la dose de l'antagoniste de la vitamine K sont des mesures souvent suffisantes.
Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K peuvent présenter une disposition à l'hypercoagulation qui peut être amplifiée par la perfusion d'un concentré de complexe prothrombinique humain.
En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, on devra de préférence utiliser un concentré de facteur spécifique individuel, si celui-ci est disponible.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques se manifestent, cesser immédiatement l'apport de Beriplex P/N (par exemple par interruption de l'injection) et instaurer un traitement adéquat. Les mesures thérapeutiques seront orientées en fonction de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable. Suivre les directives médicales actuelles édictées pour le traitement du choc.
Il existe un risque accru de thromboses ou de coagulopathie de consommation lorsque les patients souffrant d'un déficit acquis ou congénital sont traités avec un concentré de complexe prothrombinique – surtout en cas d'administrations répétées.Le risque peut être particulièrement élevé lors de traitement du déficit en facteur VII isolé, car les autres facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K peuvent, du fait de leur demi-vie plus longue, s'accumuler avec un taux plasmatique considérablement plus élevé qu'à la normale.Les patients traités par un concentré de complexe prothrombinique doivent être surveillés de près, afin de détecter tout signe annonciateur de thrombose ou de coagulopathie de consommation.
Vu le risque potentiel de complications thromboemboliques, une étroite surveillance s'impose lors de l'utilisation de Beriplex P/N chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'affections hépatiques, en phase opératoire ou postopératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients présentant un risque de thromboembolie ou de coagulopathie de consommation, ou lors de carence existante simultanée d'inhibiteurs de la coagulation. Dans tous ces cas, il convient de mettre en balance le bénéfice potentiel d'un traitement avec Beriplex P/N et le risque de telles complications.
On ne dispose pas de données relatives à l'utilisation de Beriplex P/N dans le cas d'une coagulopathie de consommation.
La suppression de l'effet inhibiteur de la coagulation des antagonistes de la vitamine K signifie pour les patients qu'ils sont de nouveau soumis au risque thromboembolique de la maladie sous-jacente. La reprise d'anticoagulants doit par conséquent être envisagée le plus rapidement possible.
Beriplex P/N contient de l'héparine. Par conséquent, une thrombocytopénie de type II induite par l'héparine (TIH type II) peut apparaître (chute du taux de thrombocytes à moins de 50% et/ou apparition de nouvelles thromboses/thromboembolies non expliquées). La manifestation de ces symptômes a lieu de façon très typique dans un laps de temps allant de 4 à 14 jours après le début du traitement par héparine. La TIH peut aussi apparaître dans les 10 heures chez les patients traités à l'héparine durant les 100 derniers jours.
Dans des cas isolés, l'apparition d'un syndrome néphrotique (après tentative d'induction d'une immunotolérance chez les hémophiles B porteurs d'inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réactions allergiques) a été observée.
On ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration de Beriplex P/N pour la thérapie d'hémorragies périnatales à la suite d'un déficit en vitamine K chez les nouveau-nés.
Beriplex P/N 500 contient ≤3 mmol (69 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,4% de la dose de sodium alimentaire quotidienne recommandée par l'OMS (2 g).
Beriplex P/N 1000 contient ≤6 mmol (137 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 6,9% de la dose de sodium alimentaire quotidienne recommandée par l'OMS (2 g).
Sécurité virale
Beriplex P/N est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux. Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB, le VHC ainsi que les virus non enveloppés tels que le VHA et parvovirus B19.
Il est impératif de recommander la vaccination contre l'hépatite A et B aux patients recevant régulièrement des produits sanguins (Beriplex P/N inclus) ou plasmatiques d'origine humaine.