Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des réactions d'hypersensibilité, comprenant des réactions d'anaphylaxie graves, sont observées occasionnellement.
Celles-ci peuvent se manifester par un angioœdème, des rougeurs de la peau avec bouffées de chaleur, de l'urticaire généralisée, des papules, de l'hypotension, des nausées, de la nervosité, de la tachycardie, des vomissements ou un stridor.
En outre, des céphalées ont été observées.
Dans le cadre de la thérapie de substitution, un développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombinique peut survenir. L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie pour avis. Chez les patients présentant des anticorps contre les facteurs qui sont contenus dans Beriplex P/N, des réactions anaphylactiques ont été observées.
Il existe un risque d'événements thromboemboliques à la suite de l'administration du complexe prothrombinique humain (voir «Mises en garde et précautions»).
Une augmentation de la température corporelle est fréquemment observée.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont basés sur des données d'études cliniques, des analyses de données de l'expérience post-marketing et la littérature scientifique. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: coagulopathie de consommation.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité (réactions allergiques).
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, comprenant un choc anaphylactique; développement d'inhibiteurs.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections vasculaires
Fréquents: événements thromboemboliques*.
Troubles généraux et affections au site d'administration
Fréquents: augmentation de la température corporelle.
* Comprenant des cas avec une issue mortelle.
Informations relatives à la sécurité virale: cf. chapitre «Mises en garde et précautions».
Population pédiatrique
On ne dispose pas de données relatives à l'utilisation de Beriplex P/N chez les enfants et les adolescents.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.