Effets indésirables

Le profil de sécurité suivant repose sur des données d'études cliniques réalisées chez des enfants en bas âge et des enfants. Le lien de causalité entre ces symptômes et Poliorix ne peut pas être établi, car d'autres vaccinations ont été réalisées en même temps.
Les effets indésirables considérés par l'investigateur comme possiblement liés au vaccin sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes:
Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (10,6%).
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité (28,9%), agitation (30,2%), pleurs anormaux (24,9%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: obnubilation/somnolence (25,0%).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleur (20,9%), rougeur (27,3%) et tuméfaction (17,3%) au site d'injection, fièvre (11,3%).
Surveillance post-marketing
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
Des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, ont très rarement été signalées après une immunisation par des vaccins combinés contenant les mêmes composants poliomyélitiques que Poliorix.