Mises en garde et précautions

Précautions générales
Voie épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire. Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si la préparation est involontairement utilisée en intravasculaire.
Il n’existe pas de données spécifiques sur l’utilisation de ce produit en neurochirugie et en cas d’anastomoses gastro-intestinales.
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tout produit à base de protéines, la survenue de réactions allergiques est possible. Les signes de réactions allergiques comprennent urticaire, urticaire généralisée, sensation d’oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l’administration doit être interrompue immédiatement.
En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Adhérences
Afin d’empêcher le développement d’adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s’assurer que les tissus adjacents à la zone à traiter sont soigneusement nettoyés avant l’application de TachoSil (voir Remarques concernant la manipulation). Des cas d’adhérences gastro-intestinales ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés lors de l’utilisation du produit au cours d’une chirurgie abdominale effectuée à proximité immédiate de l’intestin.
Agents transmissibles
Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d’infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l’inclusion d’étapes efficaces de fabrication pour l’inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d’administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d’autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et le virus non enveloppé VHA. Les mesures prises ont éventuellement une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p. ex. anémie hémolytique).
À chaque utilisation d’une matrice de scellage à base de fibrinogène humain et de thrombine humaine, il convient de documenter le nom commercial et le numéro de lot afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.