Effets indésirables

Dans de rares cas, une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comprenant angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration haletante) peuvent survenir chez des patients traités par une colle de fibrine / un hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent notamment survenir en cas d'administration répétée ou chez des patients atteints d'une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
Des anticorps dirigés contre des composants de colles de fibrine peuvent apparaître dans de rares cas.
Les anticorps anti-collagène équin apparus chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain. Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain. Il n'a pas été observé d'effets indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Des complications thromboemboliques peuvent survenir lors d'une application intravasculaire involontaire.
Concernant la sécurité virale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
Fréquence des effets indésirables de TachoSil sur la base de l'ensemble des effets indésirables rapportés dans six essais cliniques, deux études de sécurité après autorisation et par notifications spontanées.
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de TachoSil reflète également les complications postopératoires généralement liées aux interventions chirurgicales effectuées dans le cadre des essais cliniques, ainsi que l'affection primaire des patients.
Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Les données de six essais cliniques contrôlés effectués par le titulaire de l'autorisation ont été regroupées en un ensemble. La fréquence des réactions indésirables citées dans la présente information professionnelle a été déterminée en fonction de cet ensemble de données. L'analyse a inclus 521 patients traités par TachoSil et 511 patients sous traitement comparatif. Pour des raisons pratiques (comparaison avec les traitements chirurgicaux et hémostatiques conventionnels), il n'était pas possible de réaliser les essais avec TachoSil en aveugle. Ils ont donc été réalisés sous forme d'essais ouverts.
Les catégories suivantes forment la base de l'évaluation des effets indésirables en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1000); très rares (<1/10'000); cas isolés.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Cas isolés: choc anaphylactique.
Affections vasculaires
Très rares: thromboembolie (lors d'une administration intravasculaire).
Affections gastro-intestinales
Cas isolés: occlusion intestinale (en chirurgie abdominale).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre (survenue chez 6,3% des patients traités par TachoSil et chez 5,9% des patients sous traitement comparatif).
Cas isolés: adhérences.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.