Propriétés/Effets

Code ATC
B02BD07
Groupe pharmacothérapeutique: antihémorragiques
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Fibrogammin est un concentré purifié de facteur XIII de coagulation. La préparation est produite à partir de lots de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
Le procédé de fabrication de Fibrogammin comporte plusieurs étapes contribuant à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci, on compte une étape de chromatographie échangeuse d'ions ainsi qu'un traitement thermique/pasteurisation et une filtration virale.
Comme le facteur XIII joint les groupes aminés de lysine aux groupes aminés de glutamine par réactions enzymatiques, il est aussi capable de relier les molécules de fibrine (activité transamidase). Cela a pour conséquence de stabiliser les caillots et d'accélérer une infiltration des fibroblastes dans le caillot, de façon à produire une accélération de la cicatrisation.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique et la sécurité ont été examinées dans l'étude 3001, une étude prospective ouverte multicentrique, menée sur 25 patients masculins et 16 patientes, âgés de 1 à 42 ans. 18 patients (44%) avaient moins de 18 ans, dont 2 enfants en bas âge (5%), 8 enfants et 8 adolescents. Dans le cadre de l'étude, les 41 patients ont reçu au total 533 perfusions, tous les patients (100%) ayant reçu au moins 13 perfusions. La dose unitaire moyenne était de 41,2 U/kg et le volume moyen était de 35,9 ml par dose. En moyenne, 33 584 U ont été administrées au total. À ce dosage, aucune hémorragie spontanée nécessitant une prise en charge thérapeutique n'est survenue.
Population pédiatrique
Dans des études cliniques auxquelles participaient également des enfants et des adolescents de <18 ans à déficit congénital en FXIII, il a été montré qu'avec une administration prophylactique de Fibrogammin tous les 28 jours, il était possible d'atteindre un taux résiduel d'activité du FXIII d'environ 5% à 20%.