Remarques particulièresRemarque pour les diabétiques: Fibrogammin contient du glucose (96 mg par 1000 UI). Avec un dosage de 10 UI/kg de poids corporel, un patient de 75 kg reçoit 72 mg de glucose, ce qui correspond à 252 mg de glucose pour une dose maximale journalière de 35 UI/kg de poids corporel.
Incompatibilités
Fibrogammin ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments, solvants ou diluants et doit être administré via une ligne d'injection/de perfusion séparée.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, il ne doit pas être stocké à température ambiante (≤25 °C) pendant plus de 4 heures.
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant cette période. Cependant, la préparation doit être utilisée immédiatement pour des raisons microbiologiques. Le produit reconstitué ne doit pas être conservé au réfrigérateur ou congelé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage original fermé pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas surgeler. Tenir les médicaments hors de portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
La solution doit être préparée comme décrit sous «Mise en solution».
Remarques générales
·La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Après filtration/inspiration dans la seringue (voir «Mise en solution» ci-dessous) et avant utilisation, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration.
·La préparation et l'administration doivent se faire dans des conditions aseptiques.
·Des solutions nettement troubles ou des solutions contenant des résidus (précipités/particules) ne doivent pas être utilisées.
·Il est important d'éviter toute entrée de sang dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
·La solution doit être administrée via une voie distincte.
Mise en solution
Avant l'ouverture de l'emballage du Mix2Vial, retirer les capuchons amovibles des flacons de solvant et de produit, puis nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique et laisser sécher.
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1. Retirer l'opercule en papier du dispositif Mix2Vial. Ne pas extraire le dispositif Mix2Vial de son blister!
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2. Poser et tenir le flacon de solvant sur une surface plane et propre. Saisir le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncer la pointe de l'adapteur bleu verticalement dans le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant le blister par le bord scellé et en le tirant verticalement vers le haut. Ce faisant, il est important que seul le blister soit retiré et non le dispositif Mix2Vial.
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4. Poser le flacon de produit sur une surface dure. Retourner le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial fixé dessus et enfoncer la pointe de l'adaptateur transparent verticalement dans le bouchon du flacon de produit. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de produit.
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5. En maintenant la partie produit reconstitué d'un côté et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons avec précaution en dévissant le dispositif dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Éliminer la partie solvant avec l'adaptateur bleu.
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6. Agiter délicatement le flacon de produit avec l'adapteur transparent jusqu'à ce que le produit soit entièrement dissout. Ne pas secouer le flacon.
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7. Aspirer de l'air dans une seringue stérile vide. Tout en maintenant le flacon de produit reconstitué en position verticale, visser la seringue sur l'embout Luer-Lock du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre et injecter l'air dans le flacon de produit.
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Aspiration de la solution dans la seringue et administration
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8. Maintenir le piston de la seringue enfoncé et retourner l'ensemble. Prélever ensuite le contenu du flacon en tirant doucement sur le piston.
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9. Une fois la solution entièrement transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston dans sa position) et déconnecter la seringue de l'adaptateur transparent Mix2Vial en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
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Si plusieurs flacons de Fibrogammin sont nécessaires pour une perfusion unique, il est possible de collecter le contenu de plusieurs flacons dans un dispositif de perfusion disponible dans le commerce.
Voir les informations sous le chapitre «Posologie/Mode d'emploi – Mode d'administration».
Les solutions non utilisées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
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