Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives:
L'administration à titre prophylactique d'antihistaminiques ou de corticostéroïdes peut être indiquée chez les patients avec antécédent allergique connu à la préparation (avec des symptômes tels que l'urticaire généralisée, rougeur de la peau, hypotension ou dyspnée).
Des réactions d'hypersensibilité sont possibles. Si des réactions d'hypersensibilité (telles qu'éruptions papuleuses, urticaire généralisée, angine de poitrine, stridor, hypotension et anaphylaxie) se présentent, cesser immédiatement l'apport de Fibrogammin (par ex. en interrompant la perfusion) et instaurer un traitement adéquat. Suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
Chez des patients à antécédents d'embolie et d'évènements thrombotiques veineux et artériels, la prudence est de mise, car le facteur XIII a un effet stabilisant sur la fibrine. Il peut apparaître une stabilisation du thrombus, qui augmente le risque d'une occlusion vasculaire. Le risque d'un évènement thromboembolique peut être accru chez ces patients.
Immunogénicité
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le FXIII est une complication connue dans le traitement par Fibrogammin. Il convient par conséquent de surveiller les patients afin de déceler un éventuel développement d'inhibiteurs. La présence d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse insuffisante au traitement. En cas de présence suspectée d'inhibiteurs, en cas de taux de FXIII plasmatique non atteints ou si des hémorragies surviennent au cours du traitement prophylactique, un dosage de la concentration d'inhibiteurs de FXIII s'impose.
Remarque pour les patients suivant un régime pauvre en sel:
Fibrogammin 250 UI contient ≤0,76 mmol (17,48 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 0,87 % de la dose journalière de 2 g recommandée par l'OMS.
Fibrogammin 1250 UI contient ≤3,8 mmol (87,4 mg) de sodium par flacon , ce qui correspond à 4,37 % de la dose journalière de 2 g recommandée par l'OMS.
Sécurité virale
Fibrogammin est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux. Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Il est impératif de recommander la vaccination contre l'hépatite A et B aux patients recevant régulièrement des produits sanguins ou plasmatiques d'origine humaine (Fibrogammin inclus).