Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur l'analyse de données post-marketing et sont classés selon la fréquence d'apparition et la classification des systèmes d'organes MedDRA.
Pour la fréquence, les définitions suivantes ont été adoptées:
Très fréquent: ≥1/10
Fréquent: ≥1/100 et <1/10
Occasionnel: ≥1/1 000 et <1/100
Rare: ≥1/10 000 et <1/1 000
Très rare: <1/10 000
Affections du système immunitaire:
Rare: Réactions d'hypersensibilité (telles qu'urticaire généralisée, rougeurs, hypotension, troubles respiratoires).
Très rare: Apparition d'inhibiteurs anti-FXIII.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Rare: Élévation de la température.
Des informations sur la sécurité virale sont présentées au chapitre «Mises en garde et précautions».
Population pédiatrique
Dans des études cliniques, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents correspond à celui des adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.