Posologie/Mode d’emploi

Posologie
1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI correspondent à 1,6 ml.
Important: La posologie et la durée du traitement doivent toujours être adaptées au cas particulier, en fonction de l'efficacité clinique observée.
La posologie doit être ajustée pour chaque cas en fonction du poids corporel, des paramètres de laboratoire et du tableau clinique du patient.
Posologie dans la prophylaxie de routine
Dose initiale
·40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
·Le débit d'injection ne doit pas excéder 4 ml par minute
Posologie ultérieure
·La posologie doit être basée sur le dernier taux résiduel d'activité du FXIII. L'intervalle est de 28 jours (4 semaines) pour maintenir un taux résiduel d'activité du FXIII d'environ 5 à 20%.
·Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent tenir compte des taux résiduels d'activité du FXIII indiqués dans le tableau I et du tableau clinique du patient.
·Les ajustements posologiques devraient être faits sur la base d'un test sensible spécial qui est utilisé pour déterminer le taux de FXIII. Un exemple d'ajustement posologique à l'aide du dosage de l'activité du FXIII par le test standard Berichrom® est montré dans le tableau 1.
Tableau 1: Ajustement posologique à l'aide du dosage de l'activité du FXIII par test Berichrom®

La puissance exprimée en unités est déterminée à l'aide du dosage de l'activité du FXIII par le test Berichrom® et se rapporte au standard international actuel du facteur de coagulation FXIII plasmatique. Une unité est par conséquent équivalente à une unité internationale.
Prophylaxie périopératoire (cette recommandation est basée sur des données cliniques clairsemées dans des interventions en général mineures)
Après la dernière prophylaxie de routine du patient, lorsqu'une opération est programmée:
·entre 21 et 28 jours après – une dose prophylactique complète est administrée juste avant l'opération. La dose prophylactique suivante doit être administrée après 28 jours.
·Entre 8 et 21 jours après – une dose supplémentaire (complète ou partielle) peut être administrée avant l'opération. La posologie devrait être ajustée en fonction du taux d'activité du FXIII et du tableau clinique du patient et être adaptée à la demi-vie de Fibrogammin.
·Dans les 7 jours après la dernière dose – une administration supplémentaire peut ne pas être nécessaire.
Les ajustements posologiques peuvent s'écarter de ces recommandations et devraient toujours être ajustés en fonction du taux de FXIII et du tableau clinique du patient. Tous les patients devraient être surveillés étroitement pendant et après l'opération. Il est par conséquent recommandé de surveiller l'augmentation de l'activité du FXIII au moyen d'un dosage du FXIII. Dans les cas d'interventions majeures et d'hémorragies sévères, des valeurs normales approchantes (individus sains: 70%-140%) sont souhaitables.
Déficit acquis en facteur XIII
Pour le traitement de diathèses hémorragiques, il faut administrer par jour au moins 15-20 unités internationales (UI) par kg de poids corporel jusqu'à l'atténuation des symptômes ou bien jusqu'à la régularisation spontanée du taux de FXIII.
Traitement de soutien dans les cas d'anomalies de la cicatrisation
10 unités internationales (UI) par kg de poids corporel le jour de l'opération et une fois par jour pendant les 3 jours suivants. Chez les patients à risque, la dose individuelle peut être augmentée jusqu'à 15-20 UI/kg de poids corporel.
Patients âgés
La posologie et l'utilisation chez les patients âgés (>65 ans) n'ont pas été étudiées.
Enfants et adolescents
La posologie et l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent sont basées sur le poids corporel et suivent par conséquent les mêmes directives que chez l'adulte. La dose et la fréquence de l'administration devraient être adaptées pour chaque individu en fonction de l'effet clinique et du taux de facteur XIII (voir également «Propriétés/Effets»).
Mode d'administration
La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente. Avant l'emploi, la préparation doit être portée à la température ambiante ou à la température corporelle et injectée ou perfusée lentement par voie intraveineuse distincte à un débit sans inconfort pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Une surveillance du patient est nécessaire en raison de possibles réactions immédiates. En cas de réaction susceptible d'être liée à l'administration de Fibrogammin, il convient de baisser la vitesse de perfusion ou – selon l'état clinique du patient – d'interrompre la perfusion.
La dissolution de Fibrogammin s'effectue comme décrit dans la rubrique «Remarques particulières» sous «Remarques concernant la manipulation».
Afin de garantir la traçabilité des médicaments biologiques, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.