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Composition

1 ml de solution de Beriglobin contient 160 mg de protéines humaines, dont au minimum 95% d’immunoglobulines G (IgG). Des mesures par néphélométrie sur 14 lots donne la distribution des sous-classes IgG suivante:
IgG1 approx. 61%.
IgG2 approx. 28%.
IgG3 approx. 5%.
IgG4 approx. 6%.
La distribution correspond approximativement à celle qui se trouve dans le plasma humain normal. La solution contient au minimum 100 UI/ml d’anticorps contre l’hépatite A et des traces d’IgA (au maximum 1,7 mg/ml, détermination ELISA sur 14 lots).
Principe actif: Immunoglobuline normale humaine avec un taux minimal de 100 UI/ml d’anticorps contre l’hépatite A.
Excipients: La préparation contient de l’acide amino-acétique (glycine) et du chlorure de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Beriglobin est une préparation limpide, prête à l’emploi pour l’administration intramusculaire (i.m.), qui contient des d’IgG humaines non modifiées et un taux défini d’anticorps contre l’hépatite A. La concentration de protéines de la solution est de 16% (m/V), dont 95% d’IgG. La couleur peut passer de l’incolore au jaune pâle, et virer au brun clair durant la période de conservation. Beriglobin est disponible en seringues prêtes à l’emploi de 2 ml et 5 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour les voyageurs qui sont à moins de 2 semaines d’une possible exposition, de préférence combinée avec une vaccination. L’immunisation active est recommandée pour une prophylaxie à long terme;
pour les personnes qui ont été exposées depuis moins de 2 semaines.

Posologie/Mode d’emploi

La préparation doit être appliquée par voie intramusculaire.
Prophylaxie à court terme pour les voyageurs qui sont à moins de 2 semaines d’une possible exposition: une dose de 0,003 à 0,004 g par kg de poids corporel (0,02 ml/kg) par voie intramusculaire est recommandée pour un séjour de moins de 3 mois dans une région endémique. Beriglobin peut être administré simultanément avec un vaccin anti-hépatite A, mais à des sites corporels séparés.
Prophylaxie de l’hépatite A pour les personnes ayant été exposées depuis moins de 2 semaines: administration par voie intramusculaire de 0,003 à 0,004 g par kg de poids corporel (0,02 ml/kg).

Mode et durée d’administration
Les injections intramusculaires doivent être faites par un médecin ou par une infirmière. Beriglobin est administré – de préférence direction ventro-fessier – au patient en position allongée. Pour l’application de doses élevées, il est recommandé de répartir la dose sur divers sites d’injection. Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu’à 20 kilos, et de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes.
Ne pas administrer par voie intravasculaire! Le danger d’une application involontaire intravasculaire est accru après des injections intramusculaires répétées.
Pour de plus amples informations sur le mode et la durée d’administration voir sous chap. «Forme galénique et quantité de principe actif par unité» et chap. «Remarques particulières», paragraphe «Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants selon la composition. Beriglobin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire. Beriglobin ne doit pas être injecté par voie intramusculaire lors de dysfonctionnements de la coagulation.

Mises en garde et précautions

Ne pas administrer par voie intravasculaire! Le patient peut développer un choc en cas d’application accidentelle de Beriglobin dans un vaisseau sanguin. Lors de l’application intramusculaire, il est recommandé de vérifier par aspiration qu’aucun vaisseau n’a été touché.
Après l’administration de Beriglobin, il est recommandé de garder le patient en observation au moins pendant 20 minutes ou au moins pendant 60 minutes lors d’administration intravasculaire accidentelle.
Certaines réactions indésirables peuvent être plus fréquentes surtout chez les patients qui reçoivent pour la première fois des immunoglobulines humaines normales.
Les véritables réactions d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent survenir dans de très rares cas lors de déficit d’anticorps anti-IgA. Le traitement doit être appliqué avec précaution chez ces patients.
Beriglobin peut rarement entraîner une réaction anaphylactique avec chute de la tension artérielle, même chez les patients qui ont présenté jusque-là une bonne tolérance au traitement avec des immunoglobulines normales humaines.
En cas de soupçons de réactions allergique ou anaphylactique, interrompre immédiatement l’injection. Suivre les directives médicales standard du traitement d’un choc.

Sécurité virale
Beriglobin est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux. Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC ainsi que certains virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ces produits. Les anticorps peuvent contribuer à prévenir les infections par le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.
Il est recommandé d’enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Beriglobin à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.

Interactions

L’administration d’immunoglobulines risque de compromettre l’action de vaccins antiviraux vivants atténués, tels que par ex. les vaccins contre la rubéole, la rougeole, les oreillons et la varicelle, pendant une période d’au moins 6 semaines à 3 mois. Après l’administration de Beriglobin, il faut donc attendre au moins 3 mois avant de faire une vaccination avec un vaccin d’antiviraux vivants atténués. Pour la rougeole, ce délai peut durer jusqu’à 1 an. Il faut donc contrôler le taux d’anticorps chez les patients qui ont reçu un vaccin contre la rougeole.
Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre «Remarques particulières».

Grossesse/Allaitement

Aucune étude clinique contrôlée n’est disponible quant à l’application pendant la grossesse.
Il faut donc administrer la préparation durant la grossesse ou durant l’allaitement qu’en cas de nécessité bien établie. L’expérience clinique avec des immunoglobulines indique toutefois qu’aucun effet négatif n’est à attendre sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rien n’indique que Beriglobin exerce des effets sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Pour la fréquence, les définitions standards suivantes ont été adoptées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et < 1/1000) et très rares (<1/10’000).

Affections du système immunitaire
Rares: réactions du type allergo-anaphylactique, y compris détresse respiratoire, réactions cutanées, chute de pression, dans des cas isolés allant jusqu’au choc anaphylactique.

Affections cardiaques
Réactions circulatoires spécialement lors d’administration involontaire intravasculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: réactions généralisées telles que nausées, vomissements, frissons, fièvre, céphalées, indispositions, arthralgies et maux de dos légers, syncope, étourdissements, éruption cutanée, bronchospasme.
Rares: douleurs, une sensibilité à la pression, enflures.
Pour de plus amples informations sur le risque d’infection, voir sous chapitre «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Aucun symptôme dû à un surdosage n’est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: J06BA01
Groupe pharmacothérapeutique: Sérums immuns et immunoglobulines: immunoglobulines normales humaines pour application extravasculaire.
Beriglobin contient des immunoglobulines normales humaines – principalement des anticorps IgG avec un taux d’anticorps contre l’hépatite A d’au minimum 100 UI/ml.
Beriglobin contient des anticorps IgG d’une population saine. D’habitude elle est fabriquée à partir de plasma mélangé provenant d’au moins 1000 donneurs.
Beriglobin est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L’information sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
Le procédé de fabrication de Beriglobin comporte plusieurs étapes qui contribuent à l’élimination/l’inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.

Pharmacocinétique

Beriglobin est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur avec un retard d’environ 2 à 3 jours lors d’application intramusculaire.
Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Données précliniques

On ne dispose d’aucunes données précliniques autres que celles présentées dans les paragraphes de cette notice informative, qui pourraient être considérées comme importantes pour la sécurité clinique.

Remarques particulières

Aucune étude d’incompatibilité n’ayant été effectuée, ne pas mélanger Beriglobin à d’autres médicaments, solvants ou diluants.

Influence sur les méthodes diagnostiques
Lors de l’évaluation de résultats d’analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faux positifs parce que l’injection d’une d’immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement. La transmission passive d’anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D peut perturber les examens sérologiques tels que les tests d’alloanticorps de la surface érythrocytaire (par ex. le test de Coombs), le comptage des réticulocytes et le test de haptoglobine.

Stabilité
Beriglobin ne peut être utilisé au-delà de la date de pé­remption imprimée sur l’emballage et le récipient.
Le contenu de seringues ouvertes doit être utilisé immédiatement.
Les préparations non utilisées doivent être jetées d’une manière appropriée.

Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (de +2 à +8 °C). Ne pas surgeler! Tenir les médicaments dans l’emballage original à l’abri de la lumière. Conserver les médicaments hors de la portée des enfants!

Remarques concernant la manipulation
Beriglobin est prêt à l’emploi et doit être administré à température corporelle. Ne pas utiliser des solutions troubles ou des solutions contenant un résidu (précipité, particules).
La préparation doit être soumise à un contrôle visuel avant l’administration et ne doit pas être utiliser si l’aspect diffère de la description sous chap. «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».

Numéro d’autorisation

00672 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

CSL Behring AG, Bern.

Mise à jour de l’information

Octobre 2010.