CompositionPrincipes actifs
Immunoglobuline humaine tétanique.
Excipients
Glycine, chlorure de sodium et hydroxyde de sodium (correspondent à une teneur en sodium ≤70 mmol/l), acide chlorhydrique), eau pour injection.
Indications/Possibilités d’emploi·Prophylaxie post-expositionnelleProphylaxie immédiate du tétanos après blessures à risque chez les patients
·avec une immunisation incomplète
·dont le statut immunitaire est inconnu
·atteints d'un syndrome sévère de déficience d'anticorps
·Thérapie du tétanos cliniquement manifeste.
L'immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée en combinaison avec une immunisation active, sauf s'il y a des contre-indications ou si la vaccination est déjà suffisante.
Il convient également d'envisager les recommandations nationales et internationales ainsi que d'autres directives officielles sur l'utilisation adéquate des immunoglobulines tétaniques humaines par administration intramusculaire.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie pour les adultes et les enfants est la même.
Prophylaxie du tétanos lors de blessures à risque
La posologie habituelle est de 250 U.I., sauf si le risque est jugé extrêmement élevé.
La posologie peut être augmentée à 500 U.I. en cas de:
·blessures infectées qui ne peuvent être soignées chirurgicalement dans les 24 heures
·blessures profondes ou contaminées avec contusion de tissu, approvisionnement réduit d'oxygène ou pénétration de corps étrangers (par ex. morsures, coups de couteau ou de feu)
·brûlures ou gelures
·nécroses de tissus
·avortements septiques
·chez les adultes avec un poids supérieur à la moyenne
En cas de brûlure étendue, on recommande une deuxième injection de 250 U.I. de Tetagam P après la phase exsudative (environ 36 heures après le début de la brûlure).
Thérapie du tétanos cliniquement manifeste
Doses uniques de 3000 à 6000 U.I. (en combinaison avec d'autres mesures traitantes). En cas de doses répétées, les administrer en fonction de la fréquence, de l'intervalle et de la durée en fonction du tableau pathologique.
Pour garantir la traçabilité des médicaments d'origine biologique, il est recommandé de documenter le numéro de lot et le nom commercial pour chaque traitement.
Mode et durée d'emploi
Tetagam P est administré par voie intramusculaire.
Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de subdiviser la dose sur divers sites d'injection. Ceci est valable pour des doses >2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos et des doses >5 ml chez les personnes plus lourdes.
Lors de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés chacun sur une moitié différente du corps.
Pour le traitement aigu, un produit intraveineux peut être utilisé comme alternative, dans la mesure où une administration intramusculaire n'est pas adaptée du point de vue clinique.
Voir aussi la rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
Contre-indications·Hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant de la préparation.
·Hypersensibilité connue aux immunoglobulines humaines.
Mises en garde et précautionsPrécautions
Ne jamais appliquer par voie intravasculaire! Bien s'assurer que Tetagam P ne sera pas injecté dans un vaisseau sanguin, car les patients peuvent développer des symptômes pouvant aller jusqu'au choc.
Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Tetagam P contient une faible quantité d'IgA. Une formation d'anticorps anti-IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. L'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut provoquer dans ces cas une réaction anaphylactique. C'est pourquoi le médecin doit évaluer le bénéfice d'une thérapie avec Tetagam P par rapport aux réactions éventuelles d'hypersensibilités.
L'immunoglobuline tétanique humaine peut rarement entraîner une réaction anaphylactique avec chute soudaine de la tension artérielle, même chez les patients qui ont présenté jusque-là une bonne tolérance au traitement avec des immunoglobulines humaines.
Le traitement nécessaire dépendra de la nature et de la gravité de l'effet indésirable. En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être stoppée immédiatement. En cas de choc, instaurer le traitement médical standard relatif à l'état de choc.
Après l'administration de Tetagam P, une période d'observation d'au moins 20 minutes est recommandée.
Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ une heure) surtout dans le cas d'application intraveineuse involontaire.
Information importante sur certains composants de Tetagam P. Cette préparation contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, lorsqu'il est administré à une dose de 250 U.I. à 500 U.I. en prophylaxie contre le tétanos après une blessure à risque, donc il est pratiquement «sans sodium». Lorsque le produit est destiné au traitement du tétanos cliniquement manifeste et est administré à une dose de 6000 U.I., il contient jusqu'à 1,7 mmol (39 mg) de sodium, ce qui correspond à 1,9% de la quantité de sodium maximale (2 g) qu'un adulte devrait absorber via l'alimentation, selon l'OMS. Ce point doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Sécurité virale
Tetagam P est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Le risque d'une transmission de VHA et de parvovirus B19 par des immunoglobulines est jugé insignifiant en raison de l'expérience clinique acquise. En outre, on suppose que le taux d'anticorps contribue de manière importante à la sécurité virale.
InteractionsVaccinations avec des vaccins à virus vivants atténués
L'administration d'immunoglobulines risque de compromettre l'action de vaccins antiviraux vivants atténués, tels que par ex. les vaccins contre la rubéole, la rougeole, les oreillons et la varicelle, pendant une période allant jusqu'à 3 mois. Après l'administration de Tetagam P, il faut donc attendre 3 mois au moins avant de faire une vaccination avec un vaccin vivant atténué. Pour la rougeole, l'altération de la réponse immunitaire peut durer jusqu'à 5 mois. Il faut donc contrôler le taux d'anticorps chez les patients qui ont reçu un vaccin contre la rougeole. Les impacts sur les tests sérologiques sont décrits dans la rubrique «Remarques particulières».
Grossesse, allaitementA ce jour, aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Tetagam P pendant la grossesse. Par contre, la longue expérience avec les immunoglobulines n'a montré aucune influence négative sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune restriction n'a été notée quant à l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines après l'administration de Tetagam P.
Effets indésirablesLes catégories standard de fréquences suivantes sont utilisées:
Très fréquent: ≥1/10;
Fréquent: ≥1/100 à <1/10;
Occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100;
Rare: ≥1/10'000 à <1/1'000;
Très rare: <1/10'000 (y compris les annonces spontanées)
Affections du système immunitaire:
Rare: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux:
Rare: céphalées.
Affections cardiaques:
Rare: réactions circulatoires (en particulier aussi lors d'administration involontaire intravasculaire).
Affections gastro-intestinales:
Rare: nausées, vomissements.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Rares: arthralgies et dorsalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Rare: frissons, fièvre, malaise, douleurs locales, sensibilité à la pression ou enflures au site d'injection.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Des réactions allergiques y compris chute de pression artérielle, détresse respiratoire, réactions cutanées, et dans des cas isolés, un choc anaphylactique mettant la vie en danger, peuvent survenir même lorsque les patients n'ont pas présenté d'hypersensibilité aux immunoglobulines lors d'administrations antérieures.
Pour une plus ample information sur le risque d'infection, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés/EffetsCode ATC
J06BB02
Mécanisme d'action
L'effet de Tetagam P repose sur la neutralisation de toxines par des anticorps dans le sang et dans l'espace extracellulaire.
L'immunoglobuline humaine tétanique se compose principalement d'immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé défini en anticorps spécifiques contre la toxine de la bactérie Clostridium tetani.
Tetagam P est fabriqué à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. Des informations sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouvent dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Le procédé de fabrication de Tetagam P comporte plusieurs étapes contribuant à l'élimination/l'inactivation des virus. Le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C en font partie.
Pharmacodynamique
Aucune donnée connue.
Efficacité clinique
Aucune donnée connue.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'immunoglobuline humaine tétanique pour application intramusculaire est biodisponible dans la circulation sanguine du patient avec un retard d'environ 2 à 3 jours..
Distribution
Voir rubrique «Absorption».
Métabolisme
Les IgG et les complexes IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Élimination
La demi-vie est de 2 à 3 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée connue.
Données précliniquesL'immunoglobuline tétanique – agent actif de la préparation Tetagam P – est fabriquée à partir de plasma humain et se comporte comme un constituant physiologique du corps humain. L'administration de doses uniques d'immunoglobulines par voie intramusculaire chez différentes espèces animales n'a pas révélé d'effets toxicologiques sur les animaux de laboratoire.
Dans le modèle animal, des études précliniques après l'administration de doses répétées (toxicité chronique, effet oncogénique, toxicité de reproduction) ne sont pas pertinentes parce que les animaux développent des anticorps contre les protéines hétérologues (humaines).
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude d'incompatibilité n'ayant été effectuée, ne pas mélanger Tetagam P à d'autres médicaments, solvants ou diluants.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Lors de l'évaluation d'examens sérologiques après injections d'immunoglobulines, il faut prendre en considération le fait que les résultats des analyses peuvent être faussement positifs en raison d'une augmentation passagère d'anticorps transmis passivement.
La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires (par ex. A, B et D) peut perturber certains examens sérologiques des allo-anticorps anti-érythrocytaires (par ex. test de Coombs).
Stabilité
Tetagam P ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage et le récipient. Les récipients ouverts doivent être immédiatement utilisés car le produit ne contient aucun conservateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Tetagam P au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler! Ne pas utiliser lorsque Tetagam P a été congelé. Conserver la seringue prête à l'emploi dans le carton d'origine fermé pour protéger son contenu de la lumière. Tenir les médicaments hors de portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
Des solutions troubles ou des solutions contenant des résidus (précipité, particules) ne doivent pas être utilisées. Tetagam P est prêt à l'emploi et doit être administré à température corporelle, lentement, par voie intramusculaire, de préférence dans la zone ventroglutéale du patient en position allongée.
Tetagam P peut être également administré à titre prophylactique par voie sous-cutanée dans les cas de troubles de coagulation sévères pour lesquels une injection intramusculaire est contre-indiquée. Après quoi, le site d'injection doit être soigneusement comprimé avec une compresse.
Il convient d'indiquer qu'il n'existe aucune donnée sur l'efficacité clinique lors de l'application sous-cutanée.
Numéro d’autorisation00673 (Swissmedic).
PrésentationUne seringue de 1 ml prête à l'emploi (B)
Titulaire de l’autorisationCSL Behring AG, Berne.
Mise à jour de l’informationJuin 2020.
| 