Mises en garde et précautions

Précautions
Ne jamais appliquer par voie intravasculaire! Bien s'assurer que Tetagam P ne sera pas injecté dans un vaisseau sanguin, car les patients peuvent développer des symptômes pouvant aller jusqu'au choc.
Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Tetagam P contient une faible quantité d'IgA. Une formation d'anticorps anti-IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. L'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut provoquer dans ces cas une réaction anaphylactique. C'est pourquoi le médecin doit évaluer le bénéfice d'une thérapie avec Tetagam P par rapport aux réactions éventuelles d'hypersensibilités.
L'immunoglobuline tétanique humaine peut rarement entraîner une réaction anaphylactique avec chute soudaine de la tension artérielle, même chez les patients qui ont présenté jusque-là une bonne tolérance au traitement avec des immunoglobulines humaines.
Le traitement nécessaire dépendra de la nature et de la gravité de l'effet indésirable. En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être stoppée immédiatement. En cas de choc, instaurer le traitement médical standard relatif à l'état de choc.
Après l'administration de Tetagam P, une période d'observation d'au moins 20 minutes est recommandée.
Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ une heure) surtout dans le cas d'application intraveineuse involontaire.
Information importante sur certains composants de Tetagam P. Cette préparation contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, lorsqu'il est administré à une dose de 250 U.I. à 500 U.I. en prophylaxie contre le tétanos après une blessure à risque, donc il est pratiquement «sans sodium». Lorsque le produit est destiné au traitement du tétanos cliniquement manifeste et est administré à une dose de 6000 U.I., il contient jusqu'à 1,7 mmol (39 mg) de sodium, ce qui correspond à 1,9% de la quantité de sodium maximale (2 g) qu'un adulte devrait absorber via l'alimentation, selon l'OMS. Ce point doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Sécurité virale
Tetagam P est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Le risque d'une transmission de VHA et de parvovirus B19 par des immunoglobulines est jugé insignifiant en raison de l'expérience clinique acquise. En outre, on suppose que le taux d'anticorps contribue de manière importante à la sécurité virale.