CompositionPrincipe actif
Immunoglobuline anti-hépatite B issue de plasma humain.
Excipients
Glycine, chlorure de sodium (correspond à une quantité maximale de 1,18 mg (0,07 mmol) de sodium par seringue de 1 ml et 5,9 mg (0,34 mmol) par seringue de 5 ml, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour injection.
Indications/Possibilités d’emploiProphylaxie immunitaire de l'hépatite B
·Dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu).
·Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que la protection vaccinale agisse.
·Immédiatement après la naissance chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B ou de mères avec un status HBsAg inconnu.
·Chez les personnes «non-répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire à cause du risque persistant d'infections par le virus de l'hépatite B.
Il convient également de prendre en considération les autres directives internationales et nationales officielles relatives à l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline anti-hépatite B humaine pour l'administration intramusculaire.
Posologie/Mode d’emploiPosologie
·Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu): 12 UI/kg de poids corporel, toutefois au moins 500 UI, dépendant de l'intensité de l'exposition, très rapidement après l'exposition et si possible dans les 72 heures.
·Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B chez les patients sous dialyse: 8 à 12 UI/kg de poids corporel, (au maximum 500 UI) tous les deux mois jusqu'à la séroconversion (par vaccination) de l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs).
·Prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, immédiatement post-partum: 30 à 100 UI/kg de poids corporel (d'ordinaire 1 ml). L'administration de l'Hepatitis B-Immunglobulin doit éventuellement être répétée jusqu'à la séroconversion anti-HBs (par vaccination).
Une vaccination contre le virus de l'hépatite B est impérativement recommandée dans tous ces cas. La première dose du vaccin et l'immunoglobuline peuvent être administrées le même jour, mais doivent être administrées de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.
Chez les personnes «non-répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, on peut administrer tous les deux mois 500 UI aux adultes et 8 UI/kg de poids corporel aux enfants. Un titre minimal d'anticorps anti-HBs de 10 mUI/ml est généralement considéré comme protecteur.
Afin de garantir la traçabilité des médicaments fabriqués par voie biologique, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.
Mode d'emploi
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est administré par voie intramusculaire. Pour de plus amples informations sur le mode emploi, voir au chapitre «Remarques particulières» sous «Remarques concernant la manipulation».
Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de subdiviser la dose sur divers sites d'injection.
Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos, et une dose de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes. Lors de la prophylaxie simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.
Hepatitis B-Immunglobulin Behring peut être administré par voie sous-cutanée lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées en raison de dysfonctionnement de la coagulation grave. Le site d'injection doit ensuite bien être comprimé à l'aide de compresse. Soulignons qu'il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité clinique lors d'application sous-cutanée.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition. Hypersensibilité connue aux immunoglobulines humaines.
Mises en garde et précautionsL'administration de cette préparation n'est d'aucune utilité si le receveur est porteur de l'antigène HBs.
Ne pas administrer par voie intravasculaire! Il faut impérativement s'assurer de ne pas administrer l'Hepatitis B-Immunglobulin accidentellement dans un vaisseau sanguin, ceci pouvant provoquer un symptôme de choc chez le patient.
Hypersensibilité
Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient une faible quantité en IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. Dans ces cas-là, l'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut une réaction anaphylactique. Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines.
Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires. En cas de choc, instaurer un traitement adéquat; suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
Après l'administration d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring, il est recommandé de mettre le patient en observation pendant au moins 20 minutes.
Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) dans les cas d'application intraveineuse involontaire.
Teneur en sodium
Cette préparation contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue de 1 ml et 5 ml, et est considérée comme «pauvre en sel».
Sécurité virale
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
InteractionsVaccinations avec des vaccins à virus vivants atténués
L'efficacité des vaccins à virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, peut être réduite pendant un laps de temps pouvant aller jusqu'à 3 mois après l'administration d'immunoglobulines. Des immunoglobulines humaines anti-hépatite B doivent être administrées au plus tôt 3 à 4 semaines après la vaccination avec des vaccins à virus vivants atténués. S'il est nécessaire d'administrer des immunoglobulines anti-hépatite B pendant ces 3 à 4 semaines après la vaccination, le vaccin doit être répété 3 mois après l'administration des immunoglobulines anti-hépatite B.
Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre «Remarques particulières».
Grossesse, allaitementGrossesse
A ce jour, aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Hepatitis B-Immunglobulin Behring pendant la grossesse. Les expériences cliniques menées sur un long terme avec des immunoglobulines n'ont démontré aucune influence négative sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune restriction sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est connue à ce jour.
Effets indésirablesListe des effets indésirables
Les effets indésirables suivants (EIM) sont basés sur des analyses de données post-commercialisation et de la littérature scientifique.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent: ≥1/10
Fréquent: ≥1/100 à <1/10
Peu fréquent: ≥1/1000 à <1/100
Rare: ≥1/10'000 à <1/1000
Peu fréquent: <1/10'000
Fréquence inconnue: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire:
Rare: Hypersensibilité (chute de pression, détresse respiratoire, réactions cutanées), choc anaphylactique
Affections du système nerveux:
Rare: Céphalées
Affections du système cardiovasculaire:
Rare: Réactions cardiovasculaires (en particulier en cas d'administration intravasculaire involontaire)
Affections gastro-intestinales:
Rare: Nausées, vomissements
Affections de la musculature squelettique, des tissus conjonctifs et des os:
Rare: Douleurs articulaires (Arthralgia), légères dorsalgies
Affections générales et troubles au site d'injection:
Rare: Frissons, fièvre, mal être général, douleurs au site d'injection, sensibilité à la pression ou enflure au site d'injection
Pour de plus amples informations sur le risque d'infection, voir sous chapitre «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun symptôme dû à un surdosage n'est connu.
Propriétés/EffetsCode ATC
J06BB04
Groupe pharmacothérapeutique: sérums humains et immunoglobulines: immunoglobulines spécifiques.
Hepatits B-Immunglobulin Behring d'origine humaine contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux spécialement élevé d'anticorps contre l'antigène de surface (HBsAg) de l'hépatite B.
Hepatits B-Immunglobulin Behring est extraite à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage du plasma et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
Le procédé de fabrication d'Hepatits B-Immunglobulin Behring comporte plusieurs étapes contribuant à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.
Mécanisme d'action
Hepatitis B-Immunglobulin contient des anticorps IgG avec une concentration relativement élevée d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B. L'administration d'Hepatitis B-Immunoglobulin peut induire une augmentation suffisante de ces anticorps permettant de limiter ou de réduire le risque de survenue d'une forme sévère de l'hépatite B chez les personnes potentiellement exposées au VHB.
Pharmacodynamique
Aucune donnée n'est disponible.
Efficacité clinique
CSL Behring n'a réalisé aucune étude relative à l'efficacité clinique d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur après environ 2 à 3 jours suivant l'application intramusculaire.
Distribution
Aucune donnée n'est disponible.
Métabolisme
Les IgG et les complexes IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Élimination
La demi-vie d'Hepatitis B-Immunoglobulin est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
Données précliniquesLes immunoglobulines anti-hépatite B contenues comme principe actif dans Hepatits B-Immunglobulin Behring sont extraites du plasma humain et se comportent comme un constituant physiologique du plasma humain.
Aucune toxicité sur les animaux de laboratoire n'a été démontrée lors d'administration intramusculaire unique d'immunoglobulines à diverses espèces animales.
Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, effet carcinogène, effet toxique sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans les modèles animaux traditionnels, parce que l'apport de protéines hétérologues conduit au développement d'anticorps.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Lors de l'évaluation de résultats d'analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faux positifs parce que l'injection d'une immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement.
La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut perturber les examens sérologiques tels que le test d'alloanticorps de la surface érythrocytaire (par ex. le test de Coombs).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage et désignée par «EXP».
Stabilité après ouverture
Le contenu des récipients ouverts doit être utilisé immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Hepatitis B-Immunglobulin Behring au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas congeler! Tenir les médicaments dans l'emballage original. Tenir les médicaments hors de portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est prêt à l'emploi et doit être administré à température corporelle. Les solutions troubles ou contenant un résidu (précipité, particules) ne doivent pas être utilisées. Les préparations et les sets d'injections ouverts et non utilisés doivent être jetés d'une manière appropriée.
Numéro d’autorisation00674 (Swissmedic)
PrésentationEmballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 1 ml avec 200 UI d'anticorps humains de l'hépatite B (aiguille jointe à l'emballage) (B)
Emballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 5 ml avec 1000 UI d'anticorps humains de l'hépatite B (aiguille jointe à l'emballage) (B)
Titulaire de l’autorisationCSL Behring AG, Bern
Mise à jour de l’informationNovembre 2024
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