Composition1 ml de solution d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient 100 à 170 mg de protéine humaine, dont au minimum 95% d'immunoglobulines G (IgG).
Principe actif: Immunoglobuline anti-hépatite B issue de plasma humain.
Excipients: La préparation contient de l'acide amino-acétique (glycine), du chlorure de sodium et de l'eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéL'Hepatitis B-Immunoglobulin humaine contient principalement des immunoglobulines G (IgG), ainsi qu'un taux spécifiquement élevé d'anticorps contre les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring est une solution pour injection limpide, prête à l'emploi pour l'administration intramusculaire (i.m.). La couleur peut varier entre limpide, jaune pâle et brun clair. La concentration de protéines de la solution est de 12 à 15% (m/V), dont 95% d'IgG, contenant au minimum 200 UI d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B pour 1 ml de solution.
Indications/Possibilités d’emploiProphylaxie immunitaire de l'hépatite B.
·Dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu).
·Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que la protection vaccinale agisse.
·Immédiatement après la naissance chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B ou de mères avec un status HBsAg inconnu.
·Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire à cause du risque persistant d'infections par le virus de l'hépatite B.
Les directives nationales et/ou de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la protection contre les infections virales de l'hépatite B sont à observer.
Posologie/Mode d’emploiHepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des médecins expérimentés.
Posologie
·Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu): 12 UI/kg de poids corporel, toutefois au moins 500 UI, dépendant de l'intensité de l'exposition, très rapidement après l'exposition et si possible dans les 72 heures.
·Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B chez les patients sous dialyse: 8 à 12 UI/kg de poids corporel, (au maximum 500 UI) tous les deux mois jusqu'à la séroconversion anti-HBs (par vaccination).
·Prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, immédiatement post-partum: 30 à 100 UI/kg de poids corporel (d'ordinaire 1 ml). L'administration de l'Hepatitis B-Immunglobulin doit éventuellement être répétée jusqu'à la séroconversion anti-HBs (par vaccination).
Une vaccination contre le virus de l'hépatite B est impérativement recommandée dans tous ces cas.
La première dose du vaccin et l'immunoglobuline peuvent être administrées le même jour, mais doivent être administrées de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.
Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, on peut administrer tous les deux mois 500 UI aux adultes et 8 UI/kg de poids corporel aux enfants.
Un titre minimal d'anticorps anti-HBs 10 mUI/ml est généralement considéré comme protecteur.
Mode d'emploi
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est administré par voie intramusculaire.
Pour de plus amples informations sur le mode emploi, voir au chapitre «Remarques particulières» sous «Remarques concernant la manipulation».
Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de subdiviser la dose sur divers sites d'injection.
Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos, et une dose de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes.
Lors de la prophylaxie simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.
Hepatitis B-Immunglobulin Behring peut être administré par voie sous-cutanée lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées en raison de dysfonctionnement de la coagulation grave.
Le site d'injection doit ensuite bien être comprimé à l'aide de compresse. Soulignons qu'il n'existe aucunes données concernant l'efficacité clinique lors d'application sous-cutanée.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition. Hypersensibilité connue aux immunoglobulines humaines.
Mises en garde et précautionsL'administration de cette préparation n'est d'aucune utilité si le receveur est porteur de l'antigène HBs.
Ne pas administrer par voie intravasculaire! Il faut impérativement s'assurer de ne pas administrer l'Hepatitis B-Immunglobulin accidentellement dans un vaisseau sanguin, ceci pouvant provoquer un symptôme de choc chez le patient.
Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient une faible quantité en IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. Dans ces cas-là, l'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut une réaction anaphylactique.
L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines.
Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires.
En cas de choc, instaurer un traitement adéquat; suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
Après l'administration d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring, il est recommandé de mettre le patient en observation pendant au moins 20 minutes.
Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) dans les cas d'application intraveineuse involontaire.
Information importante sur certains composants de Hepatitis B-Immunglobulin Behring
Cette préparation contient moins de 1 mmol de sodium pour un dosage normal de 20 UI/kg de poids corporel. Comme la valeur limite de 1 mmol n'est pas atteinte même chez un patient de plus de 100 kg de poids corporel, la solution est considérée comme «pauvre en sel».
Sécurité virale
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Hepatitis B-Immunglobulin Behring à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.
InteractionsVaccinations avec des vaccins à virus vivants atténués
L'efficacité des vaccins à virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, peut être réduite pendant un laps de temps pouvant aller jusqu'à 3 mois après l'administration d'immunoglobulines.
Des immunoglobulines humaines anti-hépatite B doivent être administrées au plus tôt 3 à 4 semaines après la vaccination avec des vaccins à virus vivants atténués. S'il est nécessaire d'administrer des immunoglobulines anti-hépatite B pendant ces 3 à 4 semaines après la vaccination, le vaccin doit être répété 3 mois après l'administration des immunoglobulines anti-hépatite B.
Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre «Remarques particulières».
Grossesse/AllaitementA ce jour, aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Hepatitis B-Immunglobulin Behring pendant la grossesse. Les expériences cliniques menées sur un long terme avec des immunoglobulines n'ont démontré aucune influence négative sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune restriction sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est connue à ce jour.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants (EIM) sont basés sur des analyses de données post-commercialisation et de la littérature scientifique.
Les catégories de fréquences standards suivantes sont utilisées:
Très fréquent: ≥1/10
Fréquent: ≥1/100 à <1/10
Peu fréquent: ≥1/1000 à <1/100
Rare: ≥1/10'000 à <1/1000
Très rare: (y compris les cas isolés signalés)
Affections de système immunitaire:
Rare: Hypersensibilité (chute de pression, détresse respiratoire, réactions cutanées), choc anaphylactique.
Affections du système nerveux:
Rare: Céphalées.
Affections du système cardio-vasculaire:
Rare: Réactions cardiovasculaires (en particulier en cas d'administration intravasculaire involontaire).
Affections gastro-intestinales:
Rare: Nausées, vomissements.
Affections de la musculature squelettique, des tissus conjonctifs et des os:
Rare: Douleurs articulaires (Arthralgia), légères dorsalgies.
Affections générales et troubles au site d'injection:
Rare: Frissons, fièvre, mal être général, douleurs au site d'injection, sensibilité à la pression ou enflure au site d'injection.
Pour de plus amples informations sur le risque d'infection, voir sous chapitre «Mises en garde et précautions».
SurdosageAucun symptôme dû à un surdosage n'est connu.
Propriétés/EffetsCode ATC: J06BB04
Groupe pharmacothérapeutique: sérums humains et immunoglobulines: immunoglobulines spécifiques.
Hepatits B-Immunglobulin Behring d'origine humaine contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux spécialement élevé d'anticorps contre l'antigène de surface (HBsAg) de l'hépatite B.
Hepatits B-Immunglobulin Behring est extraite à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage du plasma et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».
Le procédé de fabrication d'Hepatits B-Immunglobulin Behring comporte plusieurs étapes contribuant à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.
PharmacocinétiqueL'immunoglobuline anti-hépatite B humaine est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur après environ 2 à 3 jours suivant l'application intramusculaire.
La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Données précliniquesLes immunoglobulines anti-hépatite B contenues comme principe actif dans Hepatits B-Immunglobulin Behring sont extraites du plasma humain et se comportent comme un constituant physiologique du plasma humain.
Aucune toxicité sur les animaux de laboratoire n'a été démontrée lors d'administration intramusculaire unique d'immunoglobulines à diverses espèces animales.
Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, effet carcinogène, effet toxique sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans les modèles animaux traditionnels, parce que l'apport de protéines hétérologues conduit au développement d'anticorps.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Hepatitis B-Immunglobulin Behring ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Lors de l'évaluation de résultats d'analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faux positifs parce que l'injection d'une immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement.
La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut perturber les examens sérologiques tels que le test d'alloanticorps de la surface érythrocytaire (par ex. le test de Coombs).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage et désignée par «EXP».
Le contenu des récipients ouverts doit être utilisé immédiatement.
Les préparations et les sets d'injections non utilisés doivent être jetés d'une manière appropriée.
Remarques concernant le stockage
Conserver Hepatitis B-Immunglobulin Behring au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas congeler! Tenir les médicaments dans l'emballage original. Tenir les médicaments hors de portée des enfants!
Remarques concernant la manipulation
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est prêt à l'emploi et doit être administré à température corporelle. Les solutions troubles ou contenant un résidu (précipité, particules) ne doivent pas être utilisées.
Numéro d’autorisation00674 (Swissmedic).
PrésentationEmballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 1 ml (aiguille jointe à l'emballage) (B)
Emballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 5 ml (aiguille jointe à l'emballage) (B)
Titulaire de l’autorisationCSL Behring AG, Bern.
Mise à jour de l’informationJuin 2014.
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