Mises en garde et précautions

L'administration de cette préparation n'est d'aucune utilité si le receveur est porteur de l'antigène HBs.
Ne pas administrer par voie intravasculaire! Il faut impérativement s'assurer de ne pas administrer l'Hepatitis B-Immunglobulin accidentellement dans un vaisseau sanguin, ceci pouvant provoquer un symptôme de choc chez le patient.
Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient une faible quantité en IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. Dans ces cas-là, l'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut une réaction anaphylactique.
L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines.
Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires.
En cas de choc, instaurer un traitement adéquat; suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
Après l'administration d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring, il est recommandé de mettre le patient en observation pendant au moins 20 minutes.
Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) dans les cas d'application intraveineuse involontaire.
Information importante sur certains composants de Hepatitis B-Immunglobulin Behring
Cette préparation contient moins de 1 mmol de sodium pour un dosage normal de 20 UI/kg de poids corporel. Comme la valeur limite de 1 mmol n'est pas atteinte même chez un patient de plus de 100 kg de poids corporel, la solution est considérée comme «pauvre en sel».
Sécurité virale
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Hepatitis B-Immunglobulin Behring à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.