CompositionPrincipes actifs
Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.
Excipients
Chlorure de sodium
Sulfate de magnésium heptahydraté
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Eau purifiée
Contient 2.4 mg de sodium pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploiCôlon irritable.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: en début de traitement, 10 gouttes 3 fois par jour aux repas (diluer les gouttes dans un peu d'eau). Après 1 semaine, augmenter la dose à 20 gouttes 3 fois par jour.
En cas de météorisme, flatulences et douleurs épigastriques en début de traitement, il y a lieu de modifier la posologie de Symbioflor Côlon irritable, soit en diminuant le nombre de gouttes ou en les diluant dans un plus grand volume d'eau, soit en augmentant plus lentement le nombre de gouttes.
Instructions posologiques spéciales
Enfants: 10 gouttes 1 fois par jour au repas de midi; diluer les gouttes dans un peu d'eau.
Mode d'emploi et durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection; elle peut aller jusqu'à 8 semaines.
Il existe une étude clinique contrôlée sur la durée du traitement (jusqu'à 8 semaines).
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).
Affections organiques graves du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite, pancréatite aiguë, occlusion intestinale, cachexie, marasme.
Mises en garde et précautionsAvant de poser le diagnostic de «côlon irritable», il convient d'exclure toute cause organique de troubles gastro-intestinaux. Une coloscopie devrait être effectuée systématiquement chez toutes les personnes de plus de 50 ans.
Si les troubles sont plus prononcés, comme par ex. une diarrhée aiguë avec fièvre élevée ou mélangée à du sang, ou si les diarrhées se maintiennent pendant plus de 2 jours, ainsi qu'en cas de survenue d'autres troubles peu clairs ou prolongés dans la région gastro-intestinale, le traitement sera interrompu et on consultera un médecin.
Lors d'affections fébriles aiguës, le traitement au Symbioflor Côlon irritable devrait être interrompu temporairement.
Symbioflor Côlon irritable ne doit pas être utilisé pendant une antibiothérapie. Après une antibiothérapie, on attendra au moins 5 jours avant d'utiliser Symbioflor Côlon irritable (voir sous Interactions).
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Côlon irritable ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsDes antibiotiques peuvent inhiber les bactéries Escherichia coli et, de ce fait, atténuer l'efficacité de ce médicament.
Symbioflor Côlon irritable ne doit donc pas être pris pendant une antibiothérapie ni pendant 5 jours après la fin de celle-ci.
Grossesse, allaitementLa prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Côlon irritable ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl n'existe pas d'études sur l'effet de Symbioflor Côlon irritable sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants peuvent se manifester:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire:
Fréquent: urticaire.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: douleurs abdominales (y compris douleurs épigastriques et troubles abdominaux).
Fréquence inconnue: flatulences, nausée, diarrhée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDans une observation d'utilisation portant sur la sécurité lors d'un surdosage chez des volontaires en bonne santé, des effets secondaires ne sont survenus que chez deux personnes sur cinq. Ces effets secondaires correspondaient à des effets secondaires déjà connus dans la rubrique des effets indésirables survenus après la prise d'une dose unique correspondant à 2 à 20 fois la dose journalière recommandée. On a observé des crampes abdominales et de la flatulence.
Propriétés/EffetsCode ATC
A03AX
Pharmacodynamique
Escherichia coli, principe actif de Symbioflor Côlon irritable, est une bactérie que l'on trouve également dans la flore intestinale naturelle de l'homme. Elle stabilise l'équilibre de la flore intestinale et améliore ainsi les défenses naturelles.
Un rééquilibrage de la balance immunitaire, dans le sens d'une homéostasie naturelle, a été mis en évidence au niveau de la muqueuse intestinale chez l'homme.
Les essais in vitro sur des cellules épithéliales de la muqueuse intestinale humaine (lignée cellulaire SW 480) ont montré que Symbioflor Côlon irritable exerce une influence qualitative, à l'instar d'une «up-regulation», sur les modèles de transcription de certaines cytokines (notamment IL-β, TNF-α, GM-CSF et aussi, dans une moindre mesure, IL8), comme on peut l'observer dans les cultures mixtes ou pures de bactéries intestinales provenant d'individus sains.
Les essais sur des souris traitées avec Symbioflor Côlon irritable avant ou après induction expérimentale d'une infection semblent indiquer que Symbioflor Côlon irritable a un effet protecteur à l'égard de certains agents pathogènes.
Le mécanisme d'action de Symbioflor Côlon irritable peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme.
Efficacité clinique
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée avec placebo, menée auprès de 298 patients souffrant de côlon irritable a montré, sur une échelle d'évaluation en quatre points, un bon ou très bon résultat du traitement avec Symbioflor Côlon irritable chez 62.9% des patients et chez 39.4% des patients sous placebo (p <0.001), sur la base de l'évaluation globale de l'efficacité faite par le médecin.
PharmacocinétiqueLes études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).
L'étude sur le surdosage (voir sous Surdosage) a montré que la souche spécifique d'E. coli contenue dans Symbioflor Côlon irritable peut coloniser l'intestin humain pendant au moins quelques jours mais aussi jusqu'à des mois après la prise d'une dose unique de 2 à 20 fois plus élevée.
Les bactéries E. coli contenues dans Symbioflor Côlon irritable sont éliminées par les selles.
Données précliniquesLes essais sur des souris traitées avec Symbioflor Côlon irritable avant ou après une infection expérimentale, semblent indiquer que Symbioflor Côlon irritable a un effet protecteur à l'égard de certains agents pathogènes.
Les études de toxicité effectuées chez l'animal ont montré que Symbioflor Côlon irritable n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Aucun effet périnatal n'a été observé lors des expériences pratiquées chez la souris. Les études de mutagénicité et de cancérogénicité n'ont pas été effectuées.
Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire. Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après la première ouverture du flacon, le contenu peut être conservé au réfrigérateur (2 - 8 °C) pendant 4 semaines. Noter la date de la première ouverture sur le flacon.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver le flacon avec la fermeture d'origine au-dessous de +2 °C ni au-dessus de 25 °C.
Bien refermer le flacon après chaque emploi et conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. En cas de forte floculation, il est préférable de ne plus prendre Symbioflor Côlon irritable. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Côlon irritable, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes. Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.
Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Symbioflor Côlon irritable ne doit plus être utilisé.
Numéro d’autorisation00677 (Swissmedic)
PrésentationSymbioflor Côlon irritable susp 50 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationMax Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Mise à jour de l’informationOctobre 2020
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