OEMédCompositionRedimune NF Liquid contient des immunoglobulines humaines polyvalentes. Au moins 96% des protéines totales présentes dans Redimune NF Liquid sont des IgG, dont au moins 90% sous forme de monomères et de dimères. Les protéines restantes sont des fragments d’IgG (≤10%), de petites quantités de polymères d’IgG (≤2%) et des traces d’IgA et d’IgM. La teneur en IgA est de ≤100 mg/l. La répartition des sous-classes d’IgG correspond approximativement à celle du plasma humain normal.
Principe actif
Immunoglobulines humaines (IgIV), 120 g/l.
Excipients
Redimune NF Liquid contient les excipients suivants:
L-proline 13,80 g/l (120 mmol/l).
L-isoleucine 13,08 g/l (100 mmol/l).
Nicotinamide 9,72 g/l (80 mmol/l).
NaOH et/ou HCl pour ajuster la valeur du pH (NaCl <10 mmol/l).
Eau pour préparations injectables.
Avec une osmolalité de 360 mOsm/kg, la solution est isotonique. Elle n’est pas tamponnée et a un pH de 5,3.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéRedimune NF Liquid contient 12% (120 g/l) d’immunoglobulines humaines non modifiées en solution aqueuse prête à l’emploi pour administration intraveineuse (IgIV).
Indications/Possibilités d’emploiSyndromes d’immunodéficience primaire, notamment:
– agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
– déficit immunitaire commun variable,
– déficit immunitaire combiné sévère,
– syndrome de Wiskott-Aldrich.
Myélome ou leucémie lymphatique chronique s’accompagnant d’une hypogammaglobulinémie secondaire sévère et d’infections récidivantes.
Infections récidivantes chez l’enfant atteint de SIDA congénital.
Immunomodulation
– Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez l’enfant ou l’adulte en cas de risque important d’hémorragie ou avant une intervention chirurgicale visant à la correction du nombre de plaquettes.
– Syndrome de Guillain-Barré.
Allogreffe de moelle osseuse
Posologie/Mode d’emploiLa posologie et l’intervalle entre les administrations dépendent de l’indication. Dans les thérapies de substitution, il peut être nécessaire d’adapter la posologie en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique propres au patient. En principe, la dose journalière maximale est de 0,8 g/kg par kg de poids corporel (pc). Les doses recommandées sont les suivantes:
Thérapie de substitution dans les immunodéficiences primaires
Le traitement vise à obtenir un taux plasmatique résiduel d’IgG d’au moins 4 à 6 g/l (détermination du taux plasmatique d’IgG immédiatement avant la prochaine perfusion). Il faut compter 3 à 6 mois à partir du début du traitement pour atteindre un équilibre. La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel, suivie par une perfusion d’au moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les 3 semaines.
La dose mensuelle nécessaire pour obtenir un taux plasmatique résiduel de 6 g IgG/l est de l’ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel. Une fois l’équilibre atteint, l’intervalle entre les perfusions varie entre 2 et 4 semaines. Le taux plasmatique résiduel d’IgG doit être mesuré régulièrement pour pouvoir adapter la dose et la fréquence des perfusions.
Thérapie de substitution en cas de myélome ou de leucémie lymphatique chronique, accompagnée d’hypogammaglobulinémie secondaire sévère, avec infections récidivantes; thérapie de substitution chez l’enfant atteint de SIDA et présentant des infections récidivantes
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 ou 4 semaines.
Purpura thrombocytopénique idiopathique
Pour le traitement d’un épisode aigu: administrer 0,4 g/kg pc/j pendant 2 à 5 jours consécutifs. La sécurité de doses plus élevées n’est pas encore démontrée. Si ceci semble indiqué du point de vue clinique, le traitement peut être renouvelé.
Chez des patients souffrant de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chronique, la durée moyenne observée de la phase de réponse avec numération élevée de plaquettes est de 6 jours (voir aussi sous chapitre «Propriétés/Effets»). Il est vivement conseillé de contrôler la numération des plaquettes dès le 7jour de traitement chez les patients souffrant de symptômes cliniques, et notamment d’hémorragies actives.
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g par kg de poids corporel par jour durant 3 à 7 jours. L’expérience chez l’enfant est limitée.
Allogreffe de moelle osseuse
Le traitement par l’immunoglobuline humaine normale peut être utilisé au cours de la phase de conditionnement et après la transplantation. La posologie doit être ajustée individuellement pour le traitement des infections aussi bien que pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte. La dose hebdomadaire initiale est de 0,5 g/kg de poids corporel.
Le traitement débute 7 jours avant la transplantation et peut se poursuivre jusqu’à 3 mois après celle-ci. En cas de persistance du déficit de la production d’anticorps, la dose recommandée est de 0,5 g/kg de poids corporel par mois jusqu’à la normalisation du taux d’anticorps.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau ci-dessous
Indication Dose Intervalle posologique
----------------------------------------------------
Thérapie substi- Dose toutes les 2–4 se-
tutive en cas de initiale: maines pour atteindre
syndrome d’im- 0,4–0,8 une concentration
munodéficience g/kg pc plasmatique résiduelle
primaire ensuite: d’IgG d’au moins 4–
0,2–0,8 6 g/l
g/kg pc
----------------------------------------------------
Thérapie substi- 0,2–0,4 toutes les 3–4 se-
tutive en cas de g/kg pc maines pour atteindre
syndrome d’im- une concentration
munodéficience plasmatique résiduelle
secondaire d’IgG d’au moins 4–
6 g/l
----------------------------------------------------
SIDA de l’enfant 0,2–0,4 toutes les
g/kg pc 3–4 semaines
----------------------------------------------------
Immunomodulation: 0,4 pendant 2–5 jours
purpura thrombo- g/kg pc/
cytopénique jour
idiopathique
----------------------------------------------------
Syndrome de 0,4 pendant 3–7 jours
Guillain-Barré g/kg pc/
jour
----------------------------------------------------
Allogreffe de
moelle osseuse:
traitement de 0,5 chaque semaine dès le
l’infection et g/kg pc 7e jour avant la
prophylaxie de transplantation,
la réaction de jusqu’à 3 mois après
rejet du greffon la transplantation
contre l’hôte
Persistance du 0,5 chaque mois jusqu’à la
déficit de g/kg pc normalisation du taux
production d’anticorps
d’anticorps
Mode d’emploi
Redimune NF Liquid est administré par voie intraveineuse. Il doit être perfusé à une vitesse initiale de 0,5 ml/kg pc/heure au maximum. Si cela est bien toléré, après 30 minutes la vitesse de perfusion peut être augmentée graduellement jusqu’à 2 ml/kg pc/h (approx. 4 mg/kg pc/min.) au maximum.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des constituants de la préparation.
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier dans les cas très rares de patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
Redimune NF Liquid contient l’acide aminé L-isoleucine en tant qu’excipient. Pour cette raison, la préparation est contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie du sirop d’érable, ou maladie des urines à odeur de sirop d’érable (Maple Syrup Urine Disease, MSUD). Cette maladie est une anomalie métabolique héréditaire caractérisée par un déficit en céto-acide décarboxylase. Chez ces patients, l’administration de L-isoleucine peut entraîner une acidose métabolique.
Redimune NF Liquid contient également de l’acide aminé L-proline comme excipient. C’est pourquoi le produit est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hyperprolinémie. L’hyperprolinémie est une maladie très rare qui ne concerne que quelques familles dans le monde.
Mises en garde et précautionsCertains effets secondaires indésirables graves peuvent être dus à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée sous «Posologie/Mode d’emploi: Mode d’emploi» doit être strictement respectée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant et après la perfusion, en particulier afin de détecter la survenue d’éventuels symptômes.
Certaines réactions indésirables peuvent être plus fréquentes dans les cas suivants:
– vitesse de perfusion élevée;
– chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie ou agammaglobulinémie associée ou non à un déficit en IgA;
– chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou, dans de rares cas, lors d’un changement de la préparation d’immunoglobulines, ou après une longue période sans traitement.
Les véritables réactions d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se produire dans les cas très rares de déficit en IgA associé à la présence d’anticorps anti-IgA.
Les immunoglobulines humaines normales provoquent dans de rares cas une réaction anaphylactique avec chute de tension artérielle, même chez les patients qui ont jusque-là bien toléré le traitement.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées
– en s’assurant, par l’injection de la préparation à une vitesse initiale réduite (<0,5 ml/kg pc/heure) que le patient ne présente pas d’hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales;
– en surveillant étroitement le patient pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter la survenue d’éventuels symptômes. Les patients qui reçoivent pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, ceux qui viennent de changer de préparation d’IgIV et les patients qui reprennent le traitement après une interruption prolongée doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement stricte pendant la première perfusion et l’heure qui suit, pour pouvoir dépister d’éventuels effets secondaires. Les autres patients doivent rester sous observation au moins 20 minutes après l’administration.
Il existe des indications cliniques d’un lien entre l’administration d’immunoglobulines humaines (IgIV) et des réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde, apoplexie, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde. Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque. Prendre toutes les précautions lors de prescription et de perfusion d’IgIV aux patients obèses, à ceux qui présentent des facteurs de risques thrombotiques pré-existants tels que âge avancé, hypertension, diabète sucré, aux patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, à ceux qui subissent des périodes d’immobilisation prolongées, aux patients sévèrement hypovolémiques et à ceux avec maladies qui entraînent une augmentation de la viscosité sanguine.
Une défaillance rénale aiguë a été observée chez des patients traités par des immunoglobulines intraveineuses. Il s’est avéré que la plupart d’entre eux présentaient des facteurs de risque, tels que l’insuffisance rénale préexistante, le diabète sucré, l’hypovolémie, l’ obésité, la médication concomitante néphrotoxique ou un âge dépassant 65 ans.
Un arrêt du traitement devrait être envisagé en cas de détérioration de la fonction rénale.
Bien que ces cas de trouble rénal ou de défaillance rénale aient été associés à l’utilisation de nombreuses spécialités d’IgIV, le nombre de ceux qui étaient associés à des préparations contenant du saccharose comme stabilisant était disproportionné. Il faut envisager donc d’utiliser chez les patients à risque des préparations d’IgIV ne contenant pas de saccharose. Redimune NF Liquid ne contient pas d’hydrates de carbone tels que saccharose ou maltose.
Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, il convient d’administrer la plus petite dose possible d’IgIV. Elle doit être perfusée au plus petit débit praticable.
Chez tous les patients, l’administration d’IgIV requiert:
– une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d’IgIV,
– une surveillance de la diurèse,
– une surveillance du taux de créatinine sérique,
– d’éviter une administration concomitante de diurétiques de l’anse.
Dans une étude clinique sur des patients pédiatriques atteints de PTI aiguë, on a observé, après administration de Redimune NF Liquid, une diminution passagère légère à modérée du taux d’hémoglobine chez certains enfants. Il convient de surveiller le taux d’hémoglobine chez ces patients.
En cas d’apparition d’effets indésirables, il faut ou réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
En cas de choc, instaurer le traitement standard de l’état de choc.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infectiosité sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale (voir aussi chap. «Propriétés/Effets»). Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19.
L’expérience clinique montre que la transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par les immunoglobulines ne se produit pas. On suppose que les anticorps présents contribuent de manière importante à la sécurité du produit.
Il est recommandé d’enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Redimune NF Liquid à un patient, pour établir un lien entre le patient et le numéro du lot de la préparation qu’il a reçu. A cet effet, l’étiquette du flacon est munie de trois étiquettes de traçabilité, détachables et autocollantes, sur lesquelles sont imprimés le nom du produit et le numéro de lot.
InteractionsRedimune NF Liquid ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Redimune NF Liquid doit toujours être perfusé au moyen d’une tubulure séparée manie d’un filtre intégré.
Les patients traités en parallèle avec de la phénytoïne doivent être soigneusement surveillés, car une publication rapporte une toxicité hépatique lors d’administration simultanée de nicotinamide et de phénytoïne.
Aucune étude formelle n’a été conduite sur l’interaction de la nicotinamide avec des préparations pour le coeur tels que bêtabloquants ou dilatateurs vasculaires.
Vaccins à virus vivants atténués
L’efficacité des vaccins à virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, peut être réduite pendant un laps de temps pouvant aller de 6 semaines au minimum à 3 mois après l’administration d’immunoglobulines. Après l’administration de ce médicament, il faut attendre 3 mois avant d’administrer ce type de vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cet effet peut durer jusqu’à un an. Pour cette raison, un contrôle des anticorps protecteurs postvaccinaux est nécessaire pour les patients qui reçoivent ce vaccin.
Grossesse/AllaitementIl n’existe pas d’étude clinique contrôlée concernant l’emploi de Redimune NF Liquid durant la grossesse. Redimune NF Liquid ne doit être administré durant la grossesse ou durant l’allaitement qu’en cas de nécessité bien établie. La longue expérience clinique avec des immunoglobulines indique toutefois qu’aucun effet négatif n’est à attendre sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nourrisson.
En raison de son contenu en Nicotinamide, Redimune NF Liquid ne devrait pas être administré aux femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucun effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a été observé avec les immunoglobulines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants s’observent fréquemment (>1/100, <1/10): frissons, céphalées, fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements, réactions allergiques, hypotension, arthralgies et dorsalgie modérée.
Rarement (>1/10’000, <1/1000): les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilités, accompagnées d’une chute soudaine de la pression artérielle. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent aller jusqu’à un choc anaphylactique, même chez des patients n’ayant pas présenté de réactions d’hypersensibilité lors de perfusions antérieures.
Des cas de méningite aseptique réversible, des cas isolés d’anémie hémolytique/hémolyse réversible et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés lors de l’administration d’immunoglobulines humaines normales.
Une augmentation du taux de créatinine sérique et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Très rarement (<1/10’000): réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde, apoplexie, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Dans une étude clinique sur des patients pédiatriques atteints de PTI aiguë, on a observé, après administration de Redimune NF Liquid, une diminution passagère légère à modérée du taux d’hémoglobine chez certains enfants. Il convient de surveiller le taux d’hémoglobine chez ces patients.
Pour une information sur la sécurité virale, voir également le chapitre «Mises en garde et précautions».
SurdosageUn surdosage peut conduire à une surcharge volémique et à une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque. Ceci concerne entre autres les patients âgés et les patients présentant une fonction rénale limitée.
Propriétés/EffetsCode ATC: J06BA02
Groupe pharmacothérapeutique: Sérums immuns et immunoglobulines: immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse.
Redimune NF Liquid est une préparation d’immunoglobulines humaines polyvalentes pour injection intraveineuse dotée d’un large spectre constant d’anticorps capables d’opsoniser et de neutraliser des bactéries, virus, toxines bactériennes et d’autres agents pathogènes. Les immunoglobulines normales sont préparées à partir de plasma provenant d’au moins 1000 donneurs; la répartition des sous-classes correspond approximativement à celle du plasma humain normal. Les concentrations d’anticorps dirigés contre une série d’agents pathogènes courants sont contrôlées dans chaque lot.
L’administration de doses suffisantes de Redimune NF Liquid peut, en cas de concentration sérique d’IgG trop basse, rétablir une concentration normale. Pour les indications autres que la thérapie de substitution, le mécanisme d’action est encore incomplètement élucidé, mais il inclut certainement un effet immunomodulateur.
Lors d’une étude clinique portant sur 16 patients atteints de PTI chronique et traités avec Redimune NF Liquid, la durée moyenne de la réponse accompagnée de numération thrombocytaire (≥50× 10/l) élevée était de 6 jours. Les résultats de laboratoire n’étaient pas corrélés avec les réactions cliniques (tous les 12 «Responder» ayant démontré une régression significative des symptômes d’hémorragies au 8et au 29jours).
Les immunoglobulines contenues dans Redimune NF Liquid sont obtenues par fractionnement à froid du plasma à l’aide d’éthanol. Le procédé de fabrication comprend différentes étapes qui conduisent par une technique éprouvée à l’élimination ou l’inactivation d’un large spectre de virus: à noter, une étape de nanofiltration et un traitement au pH 4 en présence d’une infime quantité de pepsine. Le traitement au pH 4/pepsine sert en plus à scinder les agrégats potentiellement capables d’activer le système du complément. Il rend ainsi la préparation apte à l’administration par voie intraveineuse.
Des études ont montré que la concentration en prions, protéines considérées comme les agents pathogènes des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), se réduit au cours de différentes étapes de fabrication.
PharmacocinétiqueEtant donné que les immunoglobulines normales humaines sont administrées par voie intraveineuse, la totalité de la dose (100%) est immédiatement disponible dans le sang après perfusion. Il s’établit un processus de partition entre l’espace plasmatique et l’espace extravasculaire qui conduit à un état d’équilibre entre les compartiments somatiques après environ 3 à 5 jours. Les anticorps contenus dans Redimune NF Liquid possèdent les mêmes propriétés pharmacocinétiques que les IgG endogènes. Après administration de Redimune NF Liquid à des volontaires sains, la demi-vie des anticorps IgG s’est élevée en moyenne à 17,6 ± 8,5 jours. En revanche, après administration répétée du produit toutes les 3 à 4 semaines à des patients présentant un syndrome d’immunodéficience primaire, la demi-vie s’est avérée être de 34 jours (médiane). De fortes variations interindividuelles ont été constatées, en particulier parmi les patients atteints d’immunodéficience primaire. Une surveillance de la posologie individuelle semble indiquée dans ces cas-là.
Les IgG et leurs complexes sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Données précliniquesLes études toxicologiques effectuées sur des animaux donnent peu d’indications sur l’utilisation chez l’homme, pour les raisons suivantes:
– le volume de liquide administré lors de l’administration unique d’une forte dose provoque une surcharge circulatoire chez l’animal;
– une administration réitérée est impraticable, car l’animal développe des anticorps contre la protéine humaine;
– la xénoréactivité des immunoglobulines humaines fait obstacle à toute étude pharmaco-toxicologique.
Les anticorps contenus dans Redimune NF Liquid correspondent aux IgG endogènes et sont donc des constituants naturels du corps humain. On peut dès lors les considérer comme non toxiques pour l’être humain. L’utilisation dans le monde entier de Redimune et d’autres préparations d’immunoglobulines, en grandes quantités et sur une longue période (plus de 25 ans), n’a jamais montré d’effet toxique, mutagène ou cancérigène.
Redimune NF Liquid s’est révélé non toxique lors des essais de toxicité conduits conformément aux exigences de la pharmacopée américaine (USP) sur des cobayes et des souris.
La sécurité de Redimune NF Liquid est solidement documentée par la littérature et dans les études toxicologiques et pharmacocinétiques des excipients, puis confirmée par les études cliniques.
Les études précliniques des excipients n’ont pas fourni d’indices permettant de conclure à un effet tératogène ou embryotoxique. Concernant le nicotinamide, il n’existe pas de données sur le développement pré- ou postnatal.
Bien que la littérature fasse état d’une interaction possible entre le nicotinamide et les mécanismes de réparation de l’ADN, aucune des études de génotoxicité effectuées avec cet excipient n’a montré d’effet génotoxique. Le nicotinamide s’est en outre révélé dépourvu de pouvoir cancérogène après l’exposition prolongée de souris à cette substance.
Les acides aminés L-proline et L-isoleucine sont connus pour leur bonne tolérance clinique et utilisés depuis longtemps à hautes doses (100 mg/kg pc) dans les produits d’alimentation parentérale, notamment chez le prématuré et le nouveau-né. Les études pharmacocinétiques menées chez le rat ont montré que ces acides aminés sont rapidement éliminés du sang.
Remarques particulièresRedimune NF Liquid ne doit être mélangé à aucun autre médicament. Au besoin, Redimune NF Liquid peut être dilué dans une solution saline isotonique (cf. «Remarques concernant la manipulation», ci-après).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Après une perfusion d’IgIV, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement peut être responsable de sérologies transitoirement positives.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, par ex. A, B et D, son administration peut fausser les résultats des examens sérologiques de dépistage des alloanticorps anti-érythrocytaires (par ex. le test de Coombs) ainsi que la numération des réticulocytes et la détermination du taux d’haptoglobine.
Interactions avec les vaccins vivants atténués, cf. chapitre «Interactions».
Stabilité et remarques concernant le stockage
Redimune NF Liquid doit être conservé au réfrigérateur (de +2 à +8 °C) à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage original afin de protéger le contenu de la lumière. La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption (EXP) imprimée sur l’emballage.
Le produit peut être conservé exceptionnellement à température ambiante (≤ +25 °C) jusqu’à 6 mois au maximum, mais pas au-delà de la date de péremption. Après 6 mois de conservation à température ambiante, le produit n’est plus utilisable et doit être détruit. Il ne faut en aucun cas remettre le produit dans le réfrigérateur après l’avoir stocké à température ambiante.
Remarques concernant le stockage à température ambiante (≤ +25 °C)
Le champ en blanc figurant sur la boîte sert à noter la date à laquelle le produit a été retiré du réfrigérateur (stockage de +2 à +8 °C) ainsi que la nouvelle date de péremption établie selon les instructions suivantes:
Cas 1: la période de stockage de 6 mois à température ambiante s’achève avant la date de péremption originale imprimée sur la boîte.
Nouvelle date de péremption: 6 mois après le retrait du réfrigérateur.
Cas 2: le stockage à température ambiante commence moins de 6 mois avant la date de péremption originale; la période de stockage de 6 mois à température ambiante s’achèverait donc après la date de péremption originale imprimée sur la boîte: par conséquent, la date de péremption originale reste valable.
Durée de conservation après ouverture de l’emballage
Il a été démontré que durant de son administration à ≤ +25 °C, Redimune NF Liquid reste physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures. Redimune NF Liquid ne contient pas d’agents conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la préparation doit être utilisée sans délai après l’ouverture de l’emballage. Ses conditions de conservation durant l’administration relèvent de la responsabilité des utilisateurs, cependant le produit ne devrait en principe pas être conservé pendant plus de 24 heures après l’ouverture du flacon.
Conservation après dilution dans une solution saline isotonique (cf. ci-après)
La préparation prête à l’emploi ne doit pas être conservée pendant plus de 24 heures à température ambiante (≤ +25 °C). Cependant, pour des raisons microbiologiques, la préparation devrait être administrée sans délai après dilution dans une solution saline isotonique (NaCl 0,9%).
Remarques concernant la manipulation
Redimune NF Liquid devrait être amené à température ambiante ou corporelle avant l’emploi. Ne pas agiter. Comme toutes les solutions parentérales, le produit doit être contrôlé visuellement avant l’emploi (charge en particules, turbidité, couleur). La solution doit être claire ou légèrement opalescente, et incolore à légèrement jaunâtre. Les solutions présentant un aspect trouble ou un dépôt ne doivent pas être utilisées.
Redimune NF Liquid doit toujours être administré par une tubulure de perfusion séparée et à filtre intégré.
Si nécessaire, Redimune NF Liquid (immunoglobulines 12%) peut être dilué dans une solution saline isotonique en vue de l’obtention de concentrations d’immunoglobulines à 3% ou 6%. Eviter la formation de mousse pendant la dilution. La dilution doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées.
Chaque emballage renferme un flacon de solution d’immunoglobulines à 12% prête à l’emploi, une courroie de suspension intégrée et trois étiquettes de traçabilité, détachables et autocollantes, sur lesquelles sont imprimés le nom du produit et le numéro de lot.
Numéro d’autorisation00678 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationCSL Behring SA, Berne.
Mise à jour de l’informationOctobre 2007.
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