Données précliniques

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux donnent peu d’indications sur l’utilisation chez l’homme, pour les raisons suivantes:
– le volume de liquide administré lors de l’administration unique d’une forte dose provoque une surcharge circulatoire chez l’animal;
– une administration réitérée est impraticable, car l’animal développe des anticorps contre la protéine humaine;
– la xénoréactivité des immunoglobulines humaines fait obstacle à toute étude pharmaco-toxicologique.
Les anticorps contenus dans Redimune NF Liquid correspondent aux IgG endogènes et sont donc des constituants naturels du corps humain. On peut dès lors les considérer comme non toxiques pour l’être humain. L’utilisation dans le monde entier de Redimune et d’autres préparations d’immunoglobulines, en grandes quantités et sur une longue période (plus de 25 ans), n’a jamais montré d’effet toxique, mutagène ou cancérigène.
Redimune NF Liquid s’est révélé non toxique lors des essais de toxicité conduits conformément aux exigences de la pharmacopée américaine (USP) sur des cobayes et des souris.
La sécurité de Redimune NF Liquid est solidement documentée par la littérature et dans les études toxicologiques et pharmacocinétiques des excipients, puis confirmée par les études cliniques.
Les études précliniques des excipients n’ont pas fourni d’indices permettant de conclure à un effet tératogène ou embryotoxique. Concernant le nicotinamide, il n’existe pas de données sur le développement pré- ou postnatal.
Bien que la littérature fasse état d’une interaction possible entre le nicotinamide et les mécanismes de réparation de l’ADN, aucune des études de génotoxicité effectuées avec cet excipient n’a montré d’effet génotoxique. Le nicotinamide s’est en outre révélé dépourvu de pouvoir cancérogène après l’exposition prolongée de souris à cette substance.
Les acides aminés L-proline et L-isoleucine sont connus pour leur bonne tolérance clinique et utilisés depuis longtemps à hautes doses (100 mg/kg pc) dans les produits d’alimentation parentérale, notamment chez le prématuré et le nouveau-né. Les études pharmacocinétiques menées chez le rat ont montré que ces acides aminés sont rapidement éliminés du sang.