Mises en garde et précautions

Certains effets secondaires indésirables graves peuvent être dus à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée sous «Posologie/Mode d’emploi: Mode d’emploi» doit être strictement respectée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant et après la perfusion, en particulier afin de détecter la survenue d’éventuels symptômes.
Certaines réactions indésirables peuvent être plus fréquentes dans les cas suivants:
– vitesse de perfusion élevée;
– chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie ou agammaglobulinémie associée ou non à un déficit en IgA;
– chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou, dans de rares cas, lors d’un changement de la préparation d’immunoglobulines, ou après une longue période sans traitement.
Les véritables réactions d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se produire dans les cas très rares de déficit en IgA associé à la présence d’anticorps anti-IgA.
Les immunoglobulines humaines normales provoquent dans de rares cas une réaction anaphylactique avec chute de tension artérielle, même chez les patients qui ont jusque-là bien toléré le traitement.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées
– en s’assurant, par l’injection de la préparation à une vitesse initiale réduite (<0,5 ml/kg pc/heure) que le patient ne présente pas d’hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales;
– en surveillant étroitement le patient pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter la survenue d’éventuels symptômes. Les patients qui reçoivent pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, ceux qui viennent de changer de préparation d’IgIV et les patients qui reprennent le traitement après une interruption prolongée doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement stricte pendant la première perfusion et l’heure qui suit, pour pouvoir dépister d’éventuels effets secondaires. Les autres patients doivent rester sous observation au moins 20 minutes après l’administration.
Il existe des indications cliniques d’un lien entre l’administration d’immunoglobulines humaines (IgIV) et des réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde, apoplexie, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde. Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque. Prendre toutes les précautions lors de prescription et de perfusion d’IgIV aux patients obèses, à ceux qui présentent des facteurs de risques thrombotiques pré-existants tels que âge avancé, hypertension, diabète sucré, aux patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, à ceux qui subissent des périodes d’immobilisation prolongées, aux patients sévèrement hypovolémiques et à ceux avec maladies qui entraînent une augmentation de la viscosité sanguine.
Une défaillance rénale aiguë a été observée chez des patients traités par des immunoglobulines intraveineuses. Il s’est avéré que la plupart d’entre eux présentaient des facteurs de risque, tels que l’insuffisance rénale préexistante, le diabète sucré, l’hypovolémie, l’ obésité, la médication concomitante néphrotoxique ou un âge dépassant 65 ans.
Un arrêt du traitement devrait être envisagé en cas de détérioration de la fonction rénale.
Bien que ces cas de trouble rénal ou de défaillance rénale aient été associés à l’utilisation de nombreuses spécialités d’IgIV, le nombre de ceux qui étaient associés à des préparations contenant du saccharose comme stabilisant était disproportionné. Il faut envisager donc d’utiliser chez les patients à risque des préparations d’IgIV ne contenant pas de saccharose. Redimune NF Liquid ne contient pas d’hydrates de carbone tels que saccharose ou maltose.
Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, il convient d’administrer la plus petite dose possible d’IgIV. Elle doit être perfusée au plus petit débit praticable.
Chez tous les patients, l’administration d’IgIV requiert:
– une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d’IgIV,
– une surveillance de la diurèse,
– une surveillance du taux de créatinine sérique,
– d’éviter une administration concomitante de diurétiques de l’anse.
Dans une étude clinique sur des patients pédiatriques atteints de PTI aiguë, on a observé, après administration de Redimune NF Liquid, une diminution passagère légère à modérée du taux d’hémoglobine chez certains enfants. Il convient de surveiller le taux d’hémoglobine chez ces patients.
En cas d’apparition d’effets indésirables, il faut ou réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
En cas de choc, instaurer le traitement standard de l’état de choc.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infectiosité sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale (voir aussi chap. «Propriétés/Effets»). Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19.
L’expérience clinique montre que la transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par les immunoglobulines ne se produit pas. On suppose que les anticorps présents contribuent de manière importante à la sécurité du produit.
Il est recommandé d’enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Redimune NF Liquid à un patient, pour établir un lien entre le patient et le numéro du lot de la préparation qu’il a reçu. A cet effet, l’étiquette du flacon est munie de trois étiquettes de traçabilité, détachables et autocollantes, sur lesquelles sont imprimés le nom du produit et le numéro de lot.