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Information professionnelle sur Buccaline®:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. - Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso

Composition

Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I,II,III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.
173 mg monohydrate de lactose, vésicule biliaire de bovin séchée et nettoyée, Povidon, stéarate de magnésium, Gomme-laque, oxydes de fer, talc.

Indications/possibilités d’emploi

Immunostimulant pour la prophylaxie de refroidissements bactériens chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans

Posologie/Mode d’emploi

Avaler les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide, de préférence une heure avant le petit déjeuner ou une heure avant le repas de midi.
Enfants de 2 jusqu’à 7 ans: 1 comprimé le premier et le deuxième jour, et 2 comprimés le troisième jour.
Enfants de plus de 7 ans et adultes: 1 comprimé le premier jour, 2 comprimés le deuxième jour, et 4 comprimés le troisième jour.

Contre-indications

Hypersensibilité par rapport aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition. Intolérance connue au lactose.

Mises en garde et précautions

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’efficacité de Buccaline pour la prophylaxie de la pneumonie. L'utilisation de Buccalin pour la prophylaxie de la pneumonie n'est donc pas recommandée.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
En principe, on ne vaccinera pas au cours d’affections fébriles aiguës.

Interactions

Aucune interaction n’est connue.

Grossesse, Allaitement

Les vaccins inactivés administrés par voie buccale ne sont pas contre-indiqués en période de grossesse. Cependant, la Buccaline n’a fait l’objet d’aucune étude contrôlée, ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, la Buccaline ne devrait être administrée que si le bénéfice potentiel du vaccin justifie le risque potentiel pour le foetus.
Pour l’allaitement on ne dispose pas d’études spécifiques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Buccaline n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables recensés sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et des classes d'organes concernés. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante
·très fréquent (≥1/10)
·fréquent (≥1/100, <1/10)
·peu fréquent (≥1/1'000, <1/100)
·rare (≥1/10'000, <1/1'000)
·très rare (<1/10'000)
Affections du sang et du système lymphatique
Rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare: œdème du visage.
Affections gastro-intestinales
Rare: Stomatite, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : dermatite, exanthème maculopapulaire
Troubles généraux et réactions dus à l’application
Rare: fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune conséquence liée à un surdosage n’a été observée.

Propriétés/Effets

: R07AX
La Buccaline est un vaccin cellulaire inactivé complet administré par voie buccale. Les bactéries contenues dans ce vaccin sont reconnues pour être des agents pathogènes très fréquemment responsables des refroidissements.
Au contact avec les antigènes de surface bactériens contenus dans le vaccin Buccaline, la différenciation et la maturation des lymphocytes immunocompétents sont stimulées de manière spécifique.
Aucune indication
Aucune indication

Pharmacocinétique

Les comprimées disposent d’un enrobage acidorésistant. Une fois dissous dans l’intestin grêle, les antigènes bactériens sont phagocytés par des macrophages se trouvant dans la paroi intestinale et pénètrent avec eux dans tissu réticulo-endothélial qui déclenche le système immunitaire pour développer une réaction immunitaire systémique spécifique.
Aucune indication
Aucune indication
Aucune indication
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune indication

Données précliniques

Aucune indication

Remarques particulières

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.»
Buccaline peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C), à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants
Remarques concernant la manipulation
Non applicable

Numéro d’autorisation

00680 (Swissmedic).

Présentation

Buccaline cpr 7. (B)

Titulaire de l’autorisation

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.-Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso

Mise à jour de l’information

Décembre 2022

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