Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données de sécurité issues d'une étude clinique contrôlée, randomisée (341 grossesses) et d'une étude d'observation prospective (793 grossesses) au cours desquelles Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse, n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né en lien avec les vaccinations.
On ne dispose pas de données de sécurité issues d'études cliniques prospectives sur l'administration de Boostrix Polio ou de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.
Des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix Polio ou Boostrix pendant le deuxième ou le troisième trimestre, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
Comme pour d'autres vaccins inactivés, on ne s'attend pas à une atteinte du fœtus après une vaccination avec Boostrix Polio, quel que soit le trimestre de la grossesse au cours duquel se fait la vaccination.
Pour les données relatives à l'immunogénicité et à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir la rubrique «Pharmacodynamique».
Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
La sécurité de l'emploi de Boostrix Polio pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si Boostrix Polio passe dans le lait maternel.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de Boostrix Polio pendant l'allaitement.