Effets indésirables

Études cliniques
Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données d'études cliniques dans lesquelles Boostrix Polio a été administré à 908 enfants âgés de 4 à 8 ans et à 955 personnes âgées de 10 à 93 ans.
Les effets indésirables le plus souvent observés dans les deux groupes après une vaccination par Boostrix Polio ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et ont été rapportés par 31,3 à 82,3% des sujets vaccinés. Ces événements sont généralement survenus dans les 48 heures suivant la vaccination et toutes les réactions localisées ont disparu sans séquelles.
Les indications des fréquences des réactions observées reposent sur les événements signalés spontanément dans les études. Les réactions localisées et les troubles généraux ont par contre été enregistrés de manière systématique.
Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000; très rares: < 1/10'000.
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Boostrix Polio

Réactogénicité après vaccination répétée avec Boostrix Polio ou Boostrix
351 personnes suivies dans l'étude dTpa-IPV-008, qui avaient reçu préalablement une vaccination de base complète par 4 doses de DTPa, puis une dose de Boostrix Polio à l'âge de 4 à 8 ans (étude dTpa-IPV-001, N = 823), n'ont présenté, à part une augmentation des douleurs locales de 54,4% à 73,2%, aucune augmentation de la réactogénicité après la deuxième dose de Boostrix Polio administrée 5 ans plus tard.
Des sujets de 15 ans et plus n'ayant pas été vaccinés récemment contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite et ayant reçu une dose de Boostrix Polio ou une dose d'un autre vaccin à contenu réduit en antigènes, suivie d'une nouvelle dose de Boostrix Polio 10 ans plus tard, n'ont pas présenté de réactogénicité accrue.
Les sujets vaccinés ayant reçu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
Dans le cadre de la surveillance post-marketing, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la vaccination par Boostrix Polio:
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncopes, syndrome de Guillain-Barré.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, angio-œdème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu du membre sur lequel la vaccination a été effectuée, asthénie.
De très rares cas de thrombocytopénie ont été rapportés après l'administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos.
Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante pouvant aller jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.