Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables suivants est basée sur une analyse combinée des effets indésirables (menée avec 3'088 sujets) qui ont été observés après la première injection dans le cadre de 8 études cliniques. Ces études ont été menées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior sur des enfants âgés de 1 à 15 ans.
Les fréquences des effets indésirables systémiques qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'injection, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
Au cours d'études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.
Les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés:
Après la 1re injection: à l'âge de 1 à 2 ans (n=262): fièvre légère (38-39 °C) chez 27.9%; fièvre modérée (39.1-40.0 °C) chez 3.4%; pas de fièvre sévère (>40 °C). À l'âge de 3 à 15 ans (n=2'519): fièvre légère chez 6.8%; fièvre modérée chez 0.6%; pas de fièvre sévère.
Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: appétit diminué.
Affections psychiatriques
Fréquents: impatiences (observée chez des enfants de 1 à 5 ans), trouble du sommeil.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalée.
Rares: sensation vertigineuse, anomalies sensorielles.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: vertige.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, vomissement.
Occasionnels: douleur abdominale.
Rares: diarrhée, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie.
Occasionnels: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs et sensibilité du site d'injection (20.7%).
Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit respectivement très fréquemment et fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
Occasionnels: frissons.
Rares: prurit au site d'injection.
Au cours d'une étude active de surveillance du marché chez l'enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d'états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d'états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie idiopathique (PTI).
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Affections psychiatriques
Confusion mentale.
Affections du système nerveux
Méningisme, convulsions, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.
Des cas de méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.
Affections oculaires
Détérioration de la vue telle que vision floue et photophobie, douleur oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cervicalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.