Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans 30 études cliniques incluant plus de 3500 participants, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sur demande active étaient des douleurs au site d’injection (30-85%; douleurs essentiellement dues à l’injection) ou une induration au site d’injection (15-35%). La plupart des réactions au site d’injection n’étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures après l’injection.
De légères réactions allergiques à Rabipur (hypersensibilité), dont des éruptions cutanées et une urticaire, sont susceptibles de se manifester après la vaccination. Les éruptions cutanées et l’urticaire peuvent affecter entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10. Ces réactions sont généralement légères et se résolvent habituellement en quelques jours.
Des réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique, qui sont des réactions allergiques systémiques très rares, mais cliniquement graves et potentiellement fatales, peuvent apparaître après une vaccination avec Rabipur. Aucune anaphylaxie n’a été rapportée au cours des études cliniques avec Rabipur.
Après une vaccination avec Rabipur, un très petit nombre de personnes ont rapporté des symptômes d’encéphalite et un syndrome de Guillain-Barré.
Sur le plan statistique, il n’y a pas de signes indiquant une augmentation de la fréquence de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p. ex. sclérose en plaques) après une vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure complètement le fait qu’une vaccination déclenche une poussée chez un patient présentant une prédisposition génétique correspondante. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l’origine de maladies auto-immunes.
Vue d’ensemble des effets indésirables
Les effets secondaires suivants, liés au vaccin, ont été rapportés au cours d’études cliniques et durant l’utilisation post-commercialisation. Après la mise sur le marché, les effets indésirables ont été notifiés spontanément par une population de taille inconnue, d’où l’impossibilité de fournir des indications sur la fréquence. Ces événements ont été inclus en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement, de leur relation causale à Rabipur ou d’une association de ces facteurs.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10’000 à <1/1000), «très rares» (<1/10’000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité.
Très rares: anaphylaxie y compris choc anaphylactique*, bronchospasmes* (rapports de cas isolés).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte d’appétit.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (jusqu’à 52%).
Fréquents: sensation vertigineuse.
Rares: paresthésie.
Très rares: encéphalite*, syndrome de Guillain-Barré*, présyncope*, syncope*, vertiges*.
Affections oculaires
Rares: troubles de la vision.
Affections vasculaires
Rares: réactions circulatoires (p. ex. palpitations ou bouffées de chaleur).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, urticaire, prurit.
Rares: hyperhidrose (transpiration).
Très rares: angio-œdème*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: réactions au site d’injection (voir plus haut) (jusqu’à 93%), malaise (jusqu’à 31%), fatigue (jusqu’à 33%), asthénie (jusqu’à 34%), symptômes grippaux tels qu’épisodes de sueurs, fièvre (jusqu’à 12%).
Rares: frissons, granulomes passagers au site d’injection.
*Effets indésirables rapportés spontanément
Description d’effets indésirables sélectionnés
Les céphalées et les sensations vertigineuses ont principalement été rapportées après la commercialisation; ces effets étaient transitoires et ont disparu sans traitement.
Les éruptions cutanées ont également été observées après la commercialisation; la plupart des cas rapportés comportaient peu de détails et aucune description précise. Cependant, quelques cas d’éruptions ont été rapportés en association avec une possible réaction d’hypersensibilité.
Les réactions au site d’injection ont été rapportées de façon variable et incluent principalement les effets indésirables suivants: douleurs/inconfort/induration/tuméfaction/érythème et œdème au site d’injection. Tous ces effets ont eu une issue favorable, même si un traitement a été commencé. Aucun d’entre eux n’a été considéré comme de la cellulite au site d’injection et ces effets sont donc restés transitoires. De manière générale, les réactions au site d’injection ont été rapportées fréquemment au cours des études cliniques avec Rabipur et les données de post-commercialisation confirment ces résultats.
Pour le traitement des réactions d’hypersensibilité, voir «Mises en garde et précautions».
Une fois commencée, la prophylaxie postexpositionnelle ne devrait pas être interrompue à cause d’effets indésirables locaux ou systémiques légers.
Patients pédiatriques
Les effets indésirables attendus chez l’enfant sont comparables à ceux survenant chez l’adulte, en ce qui concerne la fréquence, le type et le degré de sévérité.
Autres groupes de patients spécifiques
Rabipur n’a pas été étudié de manière spécifique chez un groupe particulier de patients tels que les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique ou les patients âgés présentant d’autres pathologies ou un génotype particulier, car les facteurs de risque sont les mêmes dans tous les groupes. Néanmoins, ces groupes spécifiques de patients n’ont pas été explicitement exclus des études cliniques menées avec Rabipur et aucune différence cliniquement significative n’a été observée (p. ex. en termes de type, fréquence, sévérité ou réversibilité des effets indésirables ou encore de nécessité d’un suivi).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.