OEMéd

Composition

Toxoïdes tétaniques adsorbés; toxoïdes diphtériques adsorbés; virus de la poliomyélite inactivés: Type I (Mahoney), type II (MEF 1), type III (Saukett). (Le système hôte pour les virus de la poliomyélite: cultures cellulaires rénales de singe).

Excipients (par dose de 0,5 ml)
Hydroxyde d’aluminium (adjuvant) 1,0 mg, formaldéhyde < 0,1 mg, chlorure de sodium 4,25 mg, eau pour injection jusqu’à 0,5 ml.
Sous forme de traces: rouge de phénol, polysorbate 80, néomycine, streptomycine et polymyxine B.
Le principe actif ne contient pas d’agent conservateur.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Seringue prête à l’emploi (sans canule) contenant 0,5 ml de suspension.
1 dose (0,5 ml) contient:
Toxoïdes tétaniques adsorbés, au moins 20 UI.
Toxoïdes diphtériques adsorbés, au moins 2 UI.
Virus de la poliomyélite inactivés:
Type I (Mahoney): 40 unités d’antigènes D;
Type II (MEF 1): 8 unités d’antigènes D;
Type III (Saukett): 32 unités d’antigènes D.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite de personnes à partir de 5 ans révolus:
vaccination de rappel;
à titre de prophylaxie contre le tétanos en cas de blessures et de rappel contre la diphtérie et la poliomyélite.

Posologie/Mode d’emploi

A partir de 5 ans révolus 1 dose à 0,5 ml à 10 ans d’intervalle.
Les vaccinations de rappel par Td-Virelon peuvent être effectuées aussi après une immunisation de base antérieure par le vaccin polio oral.
Lors d’une indication diphtérique déjà existante et d’une protection tétanique suffisante, la vaccination contre la diphtérie doit être monovalente.
Après une immunisation de base complète, on effectuera en cas d’exposition une vaccination de rappel avec le vaccin diphtérique adsorbé respectivement les vaccins combinés correspondants en fonction de l’âge lorsque la dernière vaccination remonte à plus de 5 ans.

Immunisation en cas de blessures
a) Personnes avec une prophylaxie complète contre le tétanos dont les dernières vaccinations remontent:
À moins de 5 ans: pas de vaccination immédiate nécessaire.
À plus de 5 et à moins 10 ans: 0,5 ml Td-Virelon.
À plus de 10 ans: simultanément 0,5 ml Td-Virelon + 250 UI d’immunoglobulines tétaniques.
On peut renoncer à l’administration d’immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite.
b) Le succès de la vaccination n’est pas garanti lors de la vaccination de personnes présentant une immunodéficience avérée ou sous traitement immunosuppresseur. Un contrôle sérologique de la réponse vaccinale est indiqué. En cas de blessures, l’administration simultanée d’immunoglobulines tétaniques est nécessaire chez ces personnes.

Prophylaxie du tétanos en cas de blessures¹

Antécédents   Intervalle       Administration simuld’immunisa-   entre la         tanée (injection à   
tion contre   dernière         des endroits controle tétanos    vaccination      latéraux) de         
(nombre de    et le jour                            
vaccinations  de l’accident                         
selon le certificat de                                          
vaccination)                   Td-Virelon     TIG²  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1             moins de         non            oui³  
              2 semaines                            
              entre 2 et       oui            oui³  
              8 semaines                            
              plus de          oui            oui³  
              8 semaines                            
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2             moins de         non            oui³  
              2 semaines                            
              entre 2 se-      non            non³ *
              maines et 6 mois                      
              entre 6 et       oui            non³ *
              12 mois                               
              plus de 12 mois  oui            oui³  
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3 ou plus     moins de 5 ans   non            non   
              entre 5 ans      oui            non   
              et 10 ans                             
              plus de 10 ans   oui            oui**

Antécédents   Intervalle    Vaccinations ultérieures
d’immunisa-   entre la      par Td-Virelon (pour    
tion contre   dernière      compléter la protection 
le tétanos    vaccination   active) au bout de      
(nombre de    et le jour                            
vaccinations  de l’acci-                      Rappel
selon le cer- dent                            tous  
tificat de                  4–6        6–12   les 10
vaccination)                semaines   mois   ans   
--------------------------------------------------------
1             moins de      oui        oui    oui   
              2 semaines                            
              entre 2 et    non        oui    oui   
              8 semaines                            
              plus de       oui        oui    oui   
              8 semaines                            
--------------------------------------------------------
2             moins de      non        oui    oui   
              2 semaines                            
              entre 2 se-   non        oui    oui   
              maines et                             
              6 mois                                
              entre 6 et    non        non    oui   
              12 mois                               
              plus de       non        non    oui   
              12 mois                               
--------------------------------------------------------
3 ou plus     moins de      non        non    oui   
              5 ans                                 
              entre 5 ans   non        non    oui   
              et 10 ans                             
              plus de                               
              10 ans        non        non    oui

Mode d’emploi
La vaccination doit se faire par injection intramusculaire profonde. Dans certaines indications (p.ex. diathèse hémorragique), Td-Virelon peut également être administré par voie sous-cutanée.
Agiter le vaccin avant injection.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Contre-indications

Les personnes souffrant d’affections aiguës qui nécessitent un traitement doivent être vaccinées au plus tôt deux semaines après leur guérison ( exception: vaccination consécutive à une exposition ).
On s’abstiendra de vacciner par Td-Virelon en cas de thrombocytopénies passagères ou de complications neurologiques lors d’une vaccination précédente contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Td-Virelon ne doit pas être injecté en cas d’allergie à l’un des composants du vaccin.
Il n’y a que très peu de contre-indications absolues lors des injections de rappel en cas de blessures (réactions allergiques sévères connues à des composants du vaccin, en particulier des réactions secondaires qui ne se limitent pas au site d’injection). Dans ces cas, lors d’intolérance à une vaccination précédente contre la diphtérie on utilisera que le vaccin contre le tétanos. Lors d’intolérance au vaccin contre le tétanos ou contre la diphtérie et le tétanos on utilisera que l’immunoglobuline tétanique, et ce à raison de deux injections de 250 UI à quatre semaines d’intervalle.
Une vaccination qui a donné lieu à des complications constitue une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin jusqu’à ce que leurs causes aient été élucidées.

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Des réactions pouvant aller jusqu’à un choc peuvent se produire lors d’une injection intravasculaire accidentelle. Les mesures nécessaires doivent être initiées immédiatement pour traiter le choc.

Interactions

Pendant une thérapie immunosuppressive, le succès vaccinal peut être réduit, ou remis en question.
Il n’est pas nécessaire d’observer un intervalle avec d’autres vaccinations. Lors d’une vaccination simultanée, les injections doivent être faites à des endroits différents.

Grossesse/Allaitement

Pendant les trois premiers mois de la grossesse, Td-Virelon ne doit être administré que s’il existe un risque réel d’infection. Aucun effet dommageable n’a été constaté sur l’embryon lors de l’utilisation de vaccins contenant des toxoïdes tétaniques, des toxoïdes diphtériques ou des virus de la poliomyélite inactivés. Une vaccination accidentelle au cours de la grossesse ne justifie pas de procéder à une interruption de grossesse.
Au stade actuel des connaissances, le vaccin peut être administré pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le vaccin Td-Virelon ne devrait produire aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Lors d’études cliniques, il a été demandé à 665 sujets de signaler les effets indésirables consécutifs à une vaccination. Toutes les réactions étaient de faibles à modérées, sont apparues durant les 24 heures qui suivaient la vaccination et étaient passagères. Aucun effet indésirable sévère n’a été rapporté dans ces études.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques ou rapportés dans la phase de post-marketing:

Réactions locales au site d’injection
Très fréquentes ≥10%: douleurs au site d’injection (72%), tuméfactions au site d’injection (17%), rougeurs au site d’injection (16%), indurations au site d’injection (19%), démangeaison au site d’injection (10%).
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: hématomes au site d’injection, lymphadénopathie locale.
Très rares <0,01%: granulomes au site d’injection, exceptionnellement avec séroformation, signes de lymphangiopathie secondaire.

Réactions systémiques
Très fréquentes ≥10%: asthénie et fatigue (21%).
Fréquentes ≥1%–<10%: fièvre.
Très rares <0,01%: symptômes grippaux (p.ex. sueurs, frissons, perte de l’appétit, agitation).

Sang et système lymphatique
Très rares <0,01%: modifications passagères de la composition du sang, comme une thrombocytopénie, une anémie.

Système nerveux
Fréquentes ≥1%–<10%: céphalées.
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: paresthésies, vertiges, troubles du sommeil.
Très rares <0,01%: maladies du système nerveux central ou périphérique, comme des paralysies ascendantes jusqu’à une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré), névrites.

Peau et tissu conjonctif sous-cutané
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: eczéma, éruption cutanée.

Système gastro-intestinal
Fréquentes ≥1%<10%: nausées.
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: vomissements, maux de ventre.
Très rares <0,01%: diarrhées.

Système locomoteur et tissu conjonctif
Très fréquentes ≥10%: myalgies (14%).
Fréquentes ≥1%–<10%: arthralgies.

Système immunitaire
Très rares <0,01%: réactions allergiques et anaphylactiques (p.ex. troubles respiratoires, démangeaisons), affections allergiques des reins liées à une protéinurie passagère

Yeux
Très rares <0,01%: troubles de la vision passagers.

Coeur, circulation
Très rares <0,01%: réactions circulatoires passagères.
Statistiquement, on n’observe pas d’accumulation de manifestations primaires ou de déclenchement de poussées dans les maladies auto-immunes (p.ex. la sclérose en plaques) après une vaccination. On ne peut toutefois pas exclure totalement dans des cas individuels qu’une vaccination soit un déclencheur non spécifique d’une poussée en cas de prédisposition. Au stade actuel des connaissances, rien ne permet de dire que les vaccins sont la cause de maladies auto-immunes.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07CA01
Dans les études cliniques, 99% des personnes vaccinées par Td-Virelon avaient produit des anticorps contre les trois maladies au bout de trois semaines.
Les titres d’anticorps contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de virus de la poliomyélite diminuent progressivement. Pour maintenir un titre d’anticorps suffisant – la limite individuelle de protection est de 0,1 UI/ml (pour la diphtérie et le tétanos) et de 1:8 (pour la poliomyélite) – on recommande un rappel systématique tous les dix ans. En cas d’exposition, une vaccination de rappel doit avoir lieu si la dernière vaccination date de plus de 5 ans.

Pharmacocinétique

D’une manière générale, il n’existe pas de données pharmacocinétiques sur les vaccins.

Données précliniques

On ne dispose pas d’études à long terme chez l’animal en ce qui concerne le pouvoir carcinogène, mutagène ou la fertilité.
Aucun effet toxicologique n’est à attendre lors d’une utilisation correcte de Td-Virelon.

Remarques particulières

Le vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même seringue. En cas d’administration simultanée d’immunoglobulines tétaniques lors de blessures, l’injection doit se faire de façon controlatérale.

Stabilité
La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant sur l’emballage et sur la seringue.

Remarques concernant le stockage
Td-Virelon doit être conservé à une température entre +2 °C et +8 °C.
Le vaccin ne doit pas être congelé. Ne pas utiliser le produit une fois congelé.

Remarques concernant la manipulation
Agiter le vaccin avant l’emploi. La suspension à l’aspect trouble doit alors avoir une couleur allant du jaune pâle au rose pâle.

Numéro d’autorisation

00686 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Bern.

Mise à jour de l’information

Janvier 2007.