Effets indésirables

Lors d’études cliniques, il a été demandé à 665 sujets de signaler les effets indésirables consécutifs à une vaccination. Toutes les réactions étaient de faibles à modérées, sont apparues durant les 24 heures qui suivaient la vaccination et étaient passagères. Aucun effet indésirable sévère n’a été rapporté dans ces études.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques ou rapportés dans la phase de post-marketing:

Réactions locales au site d’injection
Très fréquentes ≥10%: douleurs au site d’injection (72%), tuméfactions au site d’injection (17%), rougeurs au site d’injection (16%), indurations au site d’injection (19%), démangeaison au site d’injection (10%).
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: hématomes au site d’injection, lymphadénopathie locale.
Très rares <0,01%: granulomes au site d’injection, exceptionnellement avec séroformation, signes de lymphangiopathie secondaire.

Réactions systémiques
Très fréquentes ≥10%: asthénie et fatigue (21%).
Fréquentes ≥1%–<10%: fièvre.
Très rares <0,01%: symptômes grippaux (p.ex. sueurs, frissons, perte de l’appétit, agitation).

Sang et système lymphatique
Très rares <0,01%: modifications passagères de la composition du sang, comme une thrombocytopénie, une anémie.

Système nerveux
Fréquentes ≥1%–<10%: céphalées.
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: paresthésies, vertiges, troubles du sommeil.
Très rares <0,01%: maladies du système nerveux central ou périphérique, comme des paralysies ascendantes jusqu’à une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré), névrites.

Peau et tissu conjonctif sous-cutané
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: eczéma, éruption cutanée.

Système gastro-intestinal
Fréquentes ≥1%<10%: nausées.
Occasionnelles ≥0,1%–<1%: vomissements, maux de ventre.
Très rares <0,01%: diarrhées.

Système locomoteur et tissu conjonctif
Très fréquentes ≥10%: myalgies (14%).
Fréquentes ≥1%–<10%: arthralgies.

Système immunitaire
Très rares <0,01%: réactions allergiques et anaphylactiques (p.ex. troubles respiratoires, démangeaisons), affections allergiques des reins liées à une protéinurie passagère

Yeux
Très rares <0,01%: troubles de la vision passagers.

Coeur, circulation
Très rares <0,01%: réactions circulatoires passagères.
Statistiquement, on n’observe pas d’accumulation de manifestations primaires ou de déclenchement de poussées dans les maladies auto-immunes (p.ex. la sclérose en plaques) après une vaccination. On ne peut toutefois pas exclure totalement dans des cas individuels qu’une vaccination soit un déclencheur non spécifique d’une poussée en cas de prédisposition. Au stade actuel des connaissances, rien ne permet de dire que les vaccins sont la cause de maladies auto-immunes.