Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins administrés par injection, des mesures de traitement médical et de surveillance doivent être immédiatement disponibles pour prendre en charge les rares réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après ou voire même avant toute vaccination, surtout chez les adolescents, en tant que réaction psychogène à une injection avec une aiguille. Pendant la phase de récupération, la syncope peut s'accompagner de différents symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres. Pour cette raison, les personnes vaccinées doivent être surveillées pendant environ 15 minutes après la vaccination avec Varivax. Il est important de prendre des mesures afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme d'autres vaccins, Varivax ne protège pas toutes les personnes vaccinées complètement contre une infection naturelle de varicelle. Au cours d'essais cliniques, l'effet protecteur n'a été évalué que 6 semaines après une dose unique chez des sujets vaccinés jusqu'à l'âge de 13 ans révolus et 6 semaines après une seconde dose chez des personnes de 13 ans révolus et plus (voir Propriétés/Effets).
Comme avec d'autres vaccins, il y a un risque de réactions d'hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou aussi aux traces de résidus de fabrication tels que la gélatine, la néomycine, les composants résiduels de cellules MRC-5, y compris l'ADN et les protéines, ainsi que les traces de sérum de veau provenant du milieu nutritif des cellules MRC-5.
Il n'existe que des données limitées sur la tolérance et l'efficacité du vaccin chez des personnes vaccinées de plus de 12 mois révolus atteintes d'une infection à VIH avec ou sans signe d'immunodépression. Les sujets de plus de 12 mois révolus jusqu'à 13 ans révolus atteints d'une infection à VIH asymptomatique (classe CDC 1) et ayant un pourcentage de lymphocytes CD4+ spécifiques ≥25% peuvent néanmoins être vaccinés par Varivax (voir Contre-indications).
Pendant 6 semaines après la vaccination par Varivax, aucun médicament à base d'acide salicylique ne doit être pris (voir Interactions).
Grossesse et allaitement
Toute grossesse doit être exclue avant de vacciner une femme en âge de procréer. Après l'administration de Varivax, une contraception fiable doit être observée pendant 3 mois (voir Grossesse, Allaitement). Par ailleurs, l'utilisation de Varivax chez les mères qui allaitent n'est en général pas recommandée (voir Grossesse, Allaitement).
Transmission
Dans certains cas, une transmission du virus vaccinal peut survenir entre les sujets sains vaccinés, qui développent ou non une éruption varicelliforme, et des sujets contacts tels que des sujets sains réceptifs, des femmes enceintes et des sujets immunodéprimés (voir Effets indésirables). Dans ce contexte, des infections varicelleuses généralisées, dont une méningite, dues au virus vaccinal OKA/Merck – tel qu'il a été détecté – ont également été observées chez des sujets contacts immunocompétents. Une étude publiée a mis en évidence une transmission avec détection du virus vaccinal OKA/Merck à 4 enfants sur 88 issus de fratries, après que les frères et sœurs vaccinés (enfants atteints de leucémie) ont préalablement reçu un vaccin varicelleux à base de virus vivant atténué. Dans cette étude, une séroconversion a été constatée chez 15 frères et sœurs sains, dont 11 des frères et sœurs sains présentaient une éruption varicelliforme. Dans un cas une transmission tertiaire du virus vaccinal OKA/Merck a été observée. Pour cette raison, les personnes vaccinées doivent autant que possible éviter tout contact pendant 6 semaines après la vaccination avec des personnes réceptives à haut risque.
Si le contact avec des personnes à haut risque ne peut être évité, il convient d'évaluer avant l'administration du vaccin le risque potentiel de transmission du virus du vaccin par rapport au risque d'une infection par le virus sauvage de varicelle ou de sa transmission (voir Effets indésirables).
Les personnes réceptives à haut risque comprennent:
·les personnes immunoincompétentes (voir Contre-indications);
·les femmes enceintes sans anamnèse documentée de varicelle ou sans résultats d'analyse attestant une infection antérieure (voir Contre-indications et Grossesse, Allaitement);
·les nouveau-nés de mères sans anamnèse documentée de varicelle ou sans résultats d'analyse attestant une infection antérieure (voir Grossesse, Allaitement).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».