Remarques particulières

Incompatibilités
Comme aucune étude de compatibilité n'a été menée en ce sens, il est interdit de mélanger ce médicament avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La solution reconstituée ne peut être administrée que durant une période de 3 heures après sa préparation. La solution non-utilisée doit être éliminée.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver la poudre au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La poudre doit être mélangée et dissoute dans 40 ml d'eau pour préparations injectables (WFI), contenue dans le flacon fourni pour la préparation d'une perfusion, conformément aux instructions suivantes. La reconstitution complète devrait être effectuée en l'espace de 5 minutes.
Préparation de la solution injectable reconstituée
1.La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques (propre et désinfecté) afin de maintenir la stérilité. Travailler sur une surface plane.
2.S'assurer que les deux flacons, Prolastin poudre et solvant (eau stérile pour préparations injectables) soient à température ambiante (20-25 °C).
3.Retirer le capuchon de protection du flacon de Prolastin et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec un tampon imprégné d'alcool. Laisser sécher.
4.Répéter l'étape 3. avec le flacon de solvant.
5.Retirer la languette d'obturation de l'emballage stérile de l'adaptateur de transfert Mix2Vial (Fig. 1), tout en gardant encore l'adaptateur Mix2Vial dans son emballage.
6.Maintenir fermement le flacon d'eau sur la surface plane et percer verticalement le bouchon du flacon d'eau avec la pointe de l'extrémité bleue de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 2).
7.Retirer et jeter l'emballage transparent de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 3).
8.Poser le flacon de Prolastin sur la surface plane. Retourner le flacon de solvant encore solidarisé avec l'adaptateur Mix2Vial.
9.Maintenir fermement le flacon de Prolastin sur la surface plane et percer verticalement le bouchon du flacon de Prolastin avec la pointe de l'extrémité transparente de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 4). Grâce au vide présent dans le flacon de Prolastin, le solvant est automatiquement aspiré dans celui-ci.Attention: si l'adaptateur Mix2Vial n'est pas placé verticalement sur le flacon, le vide peut s'échapper du flacon de Prolastin et le solvant ne s'écoulera pas dans celui-ci. Lors d'une telle perte de vide, il est possible d'utiliser une seringue et canule stériles afin de prélever l'eau stérile pour préparations injectables du flacon de solvant et de l'injecter dans le flacon de Prolastin. Le jet du liquide doit alors être dirigé sur la paroi interne du flacon.
10.Dissoudre la poudre complètement au moyen de mouvements lents et circulaires lorsque les deux flacons sont encore solidarisés à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 5). Ne pas agiter afin d'éviter la formation de mousse. La solution reconstituée est une solution limpide. Ne pas utiliser la solution en cas de particules visibles ou de coloration.
11.Comme la dose requise nécessitera l'utilisation de plus d'un flacon de Prolastin, répéter les instructions ci-dessus pour tout emballage supplémentaire contenant un nouvel adaptateur Mix2Vial. Ne pas réutiliser un adaptateur Mix2Vial.
12.Retirer l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 6) et ensuite administrer Prolastin dans des conditions aseptiques.

Utiliser uniquement des solutions limpides à légèrement opalescente, incolore, vert pâle, jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles. La solution reconstituée ne peut être utilisée que durant une période de 3 heures après sa préparation. Le médicament non-utilisé ou les déchets doivent être éliminés.