Propriétés/Effets

Code ATC: J07BH01
Les études cliniques sur l’efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à rotavirus ont été conduites en Europe (Rota-036 notamment) et en Amérique Latine (Rota-023 notamment).
Une étude clinique réalisée en Europe a examiné Rotarix administré selon différents schémas vaccinaux européens (2et 3mois, 2et 4mois, 3et 4mois, 3et 5mois) chez 4’000 enfants. La sévérité de la gastro-entérite a été établie au moyen de l’échelle à 20 points de Vesikari. Cette méthode permet l’évaluation du tableau clinique complet de la gastro-entérite à RV tout en tenant compte du degré de gravité et de la durée des diarrhées et des vomissements, de la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que de la nécessité de recourir à un traitement.
Le tableau suivant présente l’efficacité protectrice observée après 2 doses de Rotarix au cours de la 1et de la 2année de vie ainsi que le résultat cumulé des 2 années:

            1ère année de vie   2ème année de vie   
            Rotarix N= 2’572    Rotarix N= 2’554    
            Placebo N= 1’302²   Placebo N= 1’294²   
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Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à 
rotavirus sévères [IC 95%]                          
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Type        Tout      Sévère¹   Tout      Sévère¹   
            grade               grade               
----------------------------------------------------------
G1P[8]      95,6³     96,4³     82,7³     96,5³     
            [87,9;    [85,7;    [67,8;    [86,2;    
            98,8]     99,6]     91,3]     99,6]     
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G2P[4]      62,0      74,7      57,1³     89,9³     
            [<0,0;    [<0,0;    [<0,0;    [9,4;     
            94,4]     99,6]     82,6]     99,8]     
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G3P[8]      89,9³     100³      79,7³     83,1      
            [9,5;     [44,8;    [<0,0;    [<0,0;    
            99,8]     100]      98,1]     99,7]     
----------------------------------------------------------
G4P[8]      88,3³     100³      69,6      87,3³     
            [57,5;    [64,9;    [<0,0;    [<0,0;    
            97,9]     100]      95,3]     99,7]     
----------------------------------------------------------
G9P[8]      75,6³     94,7³     70,5³     76,8³     
            [51,1;    [77,9;    [50,7;    [50,8;    
            88,5]     99,4]     82,8]     89,7]     
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Souches     88,2³     96,5³     75,7³     87,5³     
contenant   [80,8;    [90,6;    [65,0;    [77,8;    
le génotype 93,0]     99,1]     83,4]     93,4]     
P[8]                                                
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Souches de  87,1³     95,8³     71,9³     85,6³     
rotavirus   [79,6;    [89,6;    [61,2;    [75,8;    
circulantes 92,1]     98,7]     79,8]     91,9]     
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Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale
[IC 95%]                                            
----------------------------------------------------------
Souches de  91,8³               76,2³               
rotavirus   [84; 96,3]          [63,0; 85,0]        
circulantes                                         
----------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%)contre les gastro-entérites 
à rotavirus nécessitant une hospitalisation [IC 95%]
----------------------------------------------------------
Souches de  100³                92,2³               
rotavirus   [81,8; 100]         [65,6; 99,1]        
circulantes                                         

              1ère et 2ème année de vie combinées   
              Rotarix N= 2’572                      
              Placebo N= 1’302²                     
--------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à 
rotavirus sévères [IC 95%]                          
--------------------------------------------------------
Type          Tout grade         Sévère¹            
--------------------------------------------------------
G1P[8]        89,5³              96,4³              
              [82,5; 94,1)       [90,4; 99,1]       
--------------------------------------------------------
G2P[4]        58,3³              85,5³              
              [10,1; 81,0]       [24,0; 98,5]       
--------------------------------------------------------
G3P[8]        84,8³              93,7³              
              [41,0; 97,3]       [52,8; 99,9]       
--------------------------------------------------------
G4P[8]        83,1³              95,4³              
              [55,6; 94,5]       [68,3; 99,9]       
--------------------------------------------------------
G9P[8]        72,5³              84,7³              
              [58,6; 82,0]       [71,0; 92,4]       
--------------------------------------------------------
Souches       81,8³              91,9³              
contenant le  [75,8; 86,5]       [86,8; 95,3]       
génotype P[8]                                       
--------------------------------------------------------
Souches de    78,9³              90,4³              
rotavirus     [72,7; 83,8]       [85,1; 94,1]       
circulantes                                         
--------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale
[IC 95%]                                            
--------------------------------------------------------
Souches de              83,8³                       
rotavirus               [76,8; 88,9]                
circulante                                          
--------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%)contre les gastro-entérites 
à rotavirus nécessitant une hospitalisation [IC 95%]
--------------------------------------------------------
Souches de              96,0³                       
rotavirus               [83,8; 99,5]                
circulantes                                         

Type     Contre une gastro-     Contre une gastro-  
         entérite à rotavirus   entérite à rotavirus
         sévère dans la         sévère dans la 2ème 
         1ère année de vie¹     année de vie²       
         N    Effi-  IC 95%     N    Effi-  IC 95%  
              cacité                 cacité         
              [%]                    [%]            
---------------------------------------------------------
G1P[8]   3/   91,8   74,1–      7/   72,4   34,5–   
         36          98,4       25          89,9    
---------------------------------------------------------
G3P[8]   1/   87,7   8,3–       2/   71,9   –47,7–  
         8           99,7       7           97,1    
---------------------------------------------------------
G9P[8]   2/   90,6   61,7–      7/   87,7   72,9–   
         21          98,9       56          95,3    
---------------------------------------------------------
Souches  6/   90,9   79,2–      21/  79,5   67,0–   
conte-   64          96,8       101         87,9    
nant le                                             
génotype                                            
P[8]                                                
---------------------------------------------------------
G4P[8]   1/   50,8   –844–      6/   63,1   0,7–    
         2           99,2       16          88,2    
---------------------------------------------------------
G2P[4]   6/   41,0   –79,2–     1/   1,6    –7626,1–
         10          82,4       1           98,7    

Réponse immunitaire
Le mécanisme immunologique à la base de l’efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à RV n’est pas tout à fait élucidé. Un lien entre la réponse en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite à RV n’a pas été établi. Le tableau suivant montre le pourcentage des enfants vaccinés ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (ELISA) après la deuxième dose, répertorié selon les schémas vaccinaux.
Nombre de sujets séropositifs après 2 doses de Rotarix (Rota-023 et Rota-036):

Schéma         Etude            Vaccin     Placebo  
vaccinal       réalisée en      (N= 794)   (N= 422) 
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2e et 3e mois  France           84,3%      14,0%    
               Allemagne        82,1%      6,0%     
------------------------------------------------------
2e et 4e mois  Espagne          85,5%      12,4%    
------------------------------------------------------
3e et 5e mois  Finlande         94,6%      2,9%     
               Italie           92,3%      11,1%    
------------------------------------------------------
3e et 4e mois  République       84,6%      2,2%     
               Tchèque                              

Schéma         Etude en         Vaccin     Placebo  
vaccinal       Amérique Latine  (N= 393)   (N= 341) 
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2e et 3e à     11 pays          77,9%      15,1%    
4e mois                                             

Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l’immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.

Tolérance chez les nourrissons infectés par le VIH
Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo de phase II chez des nourrissons ayant une infection à VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique (N= 100), la réactogénicité et le profil de sécurité de Rotarix semblaient similaires à ceux du placebo.
Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d’excrétion vers le septième jour. Des fragments antigéniques viraux détectés par ELISA ont été retrouvés dans environ 50% des prélèvements de selles après la première dose et dans environ 4% des prélèvements de selles après la seconde dose. Le virus vaccinal vivant a été retrouvé dans 17% de ces prélèvements.