Remarques particulières

Rotarix ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins.

Conservation
A conserver au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler!
Rotarix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant la manipulation
Avant la reconstitution: Le solvant peut être conservé, juste avant la reconstitution, entre +2 °C et +8 °C ou à température ambiante (la température de stockage ne doit pas dépasser +37 °C). Des données expérimentales montrent que la stabilité du lyophilisat dans le récipient en verre se maintient, même s’il est conservé à +37 °C pendant une semaine. Ces données ne sont pas des recommandations pour la conservation.
Après la reconstitution: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution ou conservé au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C). S’il n’est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut être conservé pendant 24 heures même à température ambiante (+18 °C à +25 °C). Ces données ne sont pas des recommandations pour la conservation.
Un précipité blanc et un surnageant clair ont été observés après le stockage du solvant. Le contenu de l’applicateur pour administration orale doit être inspecté visuellement avant et après avoir été agité pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique.
Le vaccin reconstitué paraît légèrement plus trouble que le solvant et doit également être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Le vaccin doit être jeté en cas de non-conformité.

Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin:
1. Retirez le bouchon en plastique du récipient en verre contenant la poudre.
2. Pour connecter l’adaptateur de transfert, poussez-le sur le récipient en verre jusqu’à ce qu’il soit placé correctement et de façon sûre.
3. Agitez vigoureusement l’applicateur pour administration orale contenant le solvant. La suspension agitée est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
4. Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale .
5. Connectez l’applicateur pour administration orale sur l’adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
6. Transférez tout le contenu de l’applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
7. Avec l’applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu’à obtenir une suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est plus trouble que le solvant seul. Cette apparence est normale.
8. Récupérez la totalité du vaccin reconstitué avec l’applicateur pour administration orale .
9. Retirez l’applicateur pour administration orale de l’adaptateur de transfert.
10. Le vaccin est destiné uniquement à une administration orale . L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (à l’intérieur de la joue).
11. Ne pas injecter.
Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l’administration, replacez le capuchon protecteur sur l’applicateur pour administration orale . L’applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité avec précaution juste avant l’administration orale. Ne pas injecter .