Mises en garde et précautions

ROTARIX NE DOIT JAMAIS ÊTRE INJECTÉ.
La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux, notamment concernant la tolérance de vaccinations antérieures et les éventuelles contre-indications.
Une dose vaccinale contient 9 mg de saccharose comme excipient. Cette quantité est trop faible pour provoquer une intolérance chez des enfants porteurs de maladies rares et héréditaires, telles qu’intolérance au fructose, mal­absorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltase.
Il n’y a pas de données cliniques de tolérance et d’efficacité de Rotarix chez les enfants ayant des pathologies gastro-intestinales ou des troubles de la croissance. L’administration de Rotarix n’est pas conseillée chez ces enfants.
Le risque d’invagination a été évalué dans le cadre d’une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63’225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n’a pas mis en évidence de risque plus élevé d’invagination après la prise de Rotarix par rapport au placebo (voir «Effets indésirables»).
Des données de sécurité après la mise sur le marché indiquent toutefois une élévation possible du risque d’intussusception dans les 31 jours après l’administration de la première dose de Rotarix (voir «Effets indésirables»).
Les professionnels de santé doivent ainsi surveiller tout symptôme suggérant une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
Une altération de la tolérance ou de l’efficacité de Rotarix n’est pas attendue dans le cas d’une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Une étude clinique réalisée chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n’a montré aucun problème apparent de tolérance (voir «Effets indésirables»).
L’administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d’excrétion vers le septième jour (voir «Propriétés/Effets»). Dans les études cliniques, des cas de transmission des virus vaccinaux excrétés d’enfants vaccinés à des personnes contactes séronégatives ont été observés, cependant sans apparition de symptômes cliniques. Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des personnes immunodéprimées, telles que des personnes atteintes d’affections malignes ou des personnes dont l’immunosuppression est due à une autre cause ou des personnes recevant un traitement immunosuppresseur.
Il doit être recommandé aux personnes en contact avec des enfants récemment vaccinés de veiller à leur hygiène personnelle (p.ex. se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir «Propriétés/Effets»).
Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48–72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité pulmonaire.
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Dans les études cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les rotavirus des types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8]. Cependant, les données disponibles à l’heure actuelle ne permettent pas encore d’établir l’étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer contre des infections dues à d’autres types G. Les études cliniques d’efficacité ont été effectuées en Europe (Rota-036, N= 3’874) et en Amérique Centrale et du Sud (Rota-023, N= 17’867).
Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites qui ne sont pas dues aux rotavirus.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.