Mises en garde et précautions

Convulsions fébriles
La fréquence de la fièvre et des convulsions fébriles est plus élevée dans les 5 à 12 jours suivant l'administration de ProQuad (1re dose) chez des enfants âgés de 12 à 23 mois n'ayant pas été vaccinés au préalable contre la rougeole, les oreillons (souche Jeryl Lynn), la rubéole ou la varicelle (souche Oka/Merck), par rapport à des enfants ayant reçu un vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin vivant contre la varicelle administré séparément (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés/Effets).
C'est la raison pour laquelle il est préférable, lors de l'administration de la première dose, d'injecter séparément un vaccin ROR et un vaccin monovalent contre la varicelle dans différents endroits du corps.
Tous les moyens médicaux appropriés de surveillance et de traitement doivent être immédiatement disponibles pour prendre en charge les rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes susceptibles de se produire après l'administration du vaccin, car des réactions d'hypersensibilité non seulement au principe actif, mais également à tout autre composant du vaccin et à des traces de résidus du procédé de fabrication (p.ex. néomycine) contenus dans ce dernier peuvent survenir (voir rubriques Contre-indications et Composition).
Les valences rougeole et oreillons du vaccin vivant sont cultivées dans des cultures de cellules d'embryons de poulet. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions d'hypersensibilité de type immédiat (telles qu'urticaire, gonflement de la cavité buccale et pharyngée, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle ou état de choc) après l'ingestion d'œufs de poule peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiates. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement lorsqu'une vaccination est envisagée chez ces sujets.
ProQuad doit être administré avec prudence chez les sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou de lésions cérébrales. Le médecin doit être attentif à toute élévation de température survenant après la vaccination (voir rubrique Effets indésirables).
Les enfants de moins de 12 mois qui reçoivent un vaccin contenant la valence rougeole lors d'une épidémie de rougeole ou pour une autre raison pourraient ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou du manque de maturité du système immunitaire (voir rubriques Indications/Possibilités d'emploi et Propriétés/Effets).
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de produits contenant des salicylates pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad, car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après l'utilisation de produits contenant des salicylates lors d'une varicelle sauvage.
Comme c'est le cas pour d'autres vaccins, la vaccination par ProQuad peut ne pas protéger tous les sujets.
Grossesse
Voir rubriques Contre-indications et Grossesse, Allaitement.
Transmission
Chez la majorité des sujets vaccinés, de faibles quantités du virus vaccinal atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination. La transmission de ces virus vaccinaux éliminés de cette manière à des personnes réceptives en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée. En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme une possibilité, n'est pas considérée comme un risque significatif.
Cependant, la transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée, mais sans signes de la maladie (voir rubrique Grossesse, Allaitement).
Aucun cas de transmission du virus de la rougeole de la souche Edmonston Enders ou du virus des oreillons de la souche Jeryl Lynn entre des sujets vaccinés et des sujets réceptifs n'a été rapporté.
Dans certains cas, une transmission du virus vaccinal OKA/Merck contenu aussi bien dans ProQuad que dans Varivax (vaccin varicelleux monovalent OKA/Merck) peut survenir entre les sujets sains vaccinés, qui développent ou non une éruption varicelliforme, et des sujets contacts tels que des sujets sains réceptifs, des femmes enceintes et des sujets immunodéprimés. Dans ce contexte, des infections varicelleuses généralisées, dont une méningite, dues au virus vaccinal OKA/Merck – tel qu'il a été détecté – ont également été observées chez des sujets contacts immunocompétents. Une étude publiée a mis en évidence une transmission avec détection du virus vaccinal OKA/Merck à 4 enfants sur 88 issus de fratries, après que les frères et sœurs vaccinés (enfants atteints de leucémie) ont préalablement reçu un vaccin varicelleux à base de virus vivant atténué. Dans cette étude, une séroconversion a été constatée chez 15 frères et sœurs sains, dont 11 des frères et sœurs sains présentaient une éruption varicelliforme. Dans un cas une transmission tertiaire du virus vaccinal OKA/Merck a été observée.
Les sujets à haut risque réceptifs sont notamment:
·les sujets immunodéprimés (voir rubrique Contre-indications)
·les femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle ou sans examen de laboratoire prouvant l'existence d'une infection antérieure (voir rubriques Contre-indications et Grossesse, Allaitement)
·les nouveau-nés de mère sans antécédent documenté de varicelle ou sans examens de laboratoire prouvant l'existence d'une infection antérieure (voir rubrique Grossesse, Allaitement)
Les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, tout contact étroit avec des sujets à haut risque réceptifs à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination. S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter un tel contact, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la varicelle doit être évalué par rapport au risque d'acquérir et de transmettre ensuite le virus sauvage de la varicelle.
Thrombocytopénie
Chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée, étant donné qu'une hémorragie peut se produire en cas d'injection intramusculaire.
Des cas d'aggravation et de réapparition d'une thrombocytopénie ont été rapportés après l'administration de vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, y compris ProQuad, chez des sujets ayant déjà présenté une thrombocytopénie après la première dose. Il n'est pas conseillé d'administrer de nouvelles doses de vaccin ProQuad à ces sujets (voir rubrique Effets indésirables). Avant l'administration, on vérifiera par des méthodes sérologiques si une deuxième dose de vaccin contre la varicelle est éventuellement nécessaire.
Divers
On ne dispose pas de données cliniques concernant l'administration de ProQuad à des personnes présentant une infection avérée par le VIH, mais sans signes d'immunosuppression. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit être effectuée chez ces sujets (voir rubrique Contre-indications).
L'administration d'un vaccin vivant contre la rougeole n'a pas induit d'exacerbation de la tuberculose chez des enfants sous tuberculostatiques. On ne dispose toutefois pas encore d'études ayant évalué les effets des vaccins contre la rougeole chez des enfants atteints d'une tuberculose non traitée (voir rubrique Contre-indications).
Ce médicament contient 16 mg de sorbitol par dose. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
Prophylaxie après exposition
Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après une exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible. Cependant, l'efficacité de la prophylaxie après exposition à la varicelle et à la rougeole a été démontrée avec le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et avec les vaccins contenant la valence rougeole de Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, États-Unis (ci-après dénommé MSD).