Propriétés/Effets

Code ATC
J06BA01
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.
L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. La production s'effectue à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. Les sous-classes d'immunoglobuline G ont environs la même distribution que le plasma humain normal. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Efficacité clinique
Au cours du programme d'études, 43 patients présentant un syndrome d'immunodéficience et âgés de 22 à 79 ans ont été traités avec Gammanorm. Chaque patient a été traité pendant deux périodes consécutives de 3 mois, selon une séquence déterminée basée sur le plan croisé de l'étude (utilisation d'une seringue puis d'une pompe ou utilisation d'une pompe puis d'une seringue) sans aucune période de repos intermédiaire. La durée totale de traitement a donc été de 6 mois pour chaque patient.
La dose mensuelle moyenne administrée a été de 0,50 g/kg de poids corporel quand l'administration était faite au moyen de la pompe et de 0,48 g/kg de poids corporel quand l'administration était faite au moyen d'une seringue. Des concentrations minimum constantes d'IgG de 9,7 g/l ont été obtenues au cours de la période d'administration avec la pompe tandis que les concentrations d'IgG obtenues ave la seringue étaient de 9,4 g/l. En moyenne, les patients ont reçu un total de 12,4 perfusions de Gammanorm pendant la période de 3 mois de traitement par pompe et 34,8 perfusions au cours de la période de 3 mois de traitement quand Gammanorm a été administré à la seringue.